Zoledronic acid Teva Generics

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

monohydrat kwasu zoledronowego

Saatavilla:

Teva Generics B.V

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Bisfosfoniany

Terapeuttinen alue:

Osteoporosis; Osteitis Deformans

Käyttöaiheet:

Leczenie osteoporosisin menopauzalnych kobiet dla dorosłych Менат zwiększone ryzyko złamań, w tym z ostatnich minimów-urazy złamania kości udowej . Leczenie osteoporozy, związanego z długim systemowych glikokortykosteroidów terapię po menopauzie kobiety dla dorosłych Менат zwiększone ryzyko złamań. Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Wycofane

Valtuutus päivämäärä:

2014-03-27

Pakkausseloste

55
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
56
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS 5 MG ROZTWÓR DO INFUZJI W BUTELCE
Kwas zoledronowy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zoledronic acid Teva Generics i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Zoledronic acid Teva Generics
3.
Jak jest podawany lek Zoledronic acid Teva Generics
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zoledronic acid Teva Generics
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Lek Zoledronic acid Teva Generics zawiera substancję czynną - kwas
zoledronowy. Należy on do
grupy leków zwanych bisfosfonianami i stosuje się go u kobiet po
menopauzie i dorosłych mężczyzn z
osteoporozą lub w osteoporozie wywołanej leczeniem steroidami oraz w
chorobie Pageta kości u
dorosłych.
OSTEOPOROZA
Osteoporoza jest chorobą przebiegającą ze ścieńczeniem i
osłabieniem kości, która występuje często u
kobiet po menopauzie, ale może również wystąpić u mężczyzn. W
okresie menopauzy kobiece jajniki
przestają produkować hormon żeński estrogen, który korzystnie
wpływa na kości. Po menopauzie
następuje utrata masy kostnej, kości stają się słabsze i łatwiej
ulegają złamaniom. Osteoporoza może
także wystąpić u mężczyzn i kobiet długo przyjmujących
steroidy, które mogą wpłynąć na
wytrz

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg roztwór do infuzji w butelce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda butelka zawiera 5 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Każdy ml roztworu zawiera 0,05 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie osteoporozy
•
u kobiet po menopauzie
•
u dorosłych mężczyzn
u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym
pacjentów, którzy przebyli ostatnio
niskoenergetyczne złamanie szyjki kości udowej.
Leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią
glikokortykosteroidami stosowanymi
ogólnoustrojowo
•
u kobiet po menopauzie,
•
u dorosłych mężczyzn,
u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Przed podaniem produktu Zoledronic acid Teva Generics pacjenci muszą
być odpowiednio
nawodnieni. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym
wieku oraz u pacjentów
przyjmujących leki moczopędne.
Podczas leczenia produktem Zoledronic acid Teva Generics zaleca się
przyjmowanie odpowiednich
dawek wapnia i witaminy D.
_Osteoporoza _
W leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, osteoporozy u
mężczyzn oraz w leczeniu
osteoporozy związanej z długotrwałą terapią
glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo,
zalecana dawka leku to podawana raz na rok, pojedyncza infuzja
dożylna 5 mg kwasu zoledronowego.
Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami.
Należy okresowo oceniać
konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w
oparciu o korzyści i potencjalne
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
ryzyko związane ze stosowaniem kwa