País: Unión Europea
Idioma: búlgaro
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
жив делеция-мутант Streptococcus equi щам TW928
Intervet International BV
QI05AE
live vaccine against Streptococcus equi
Коне
Имунологични средства за еднокопитни животни
За имунизация на коне срещу Streptococcus equi за намаляване на клиничните признаци и появата на абсцеси на лимфни възли. Началото на имунитета: Началото на имунитета се установява две седмици след основната ваксинация. Продължителност на имунитета: Продължителността на имунитета е до три месеца. Ваксината е предназначена за използване в коне, за които рискът от equi инфекция Стрептокок е ясно определена, в резултат на контакт с коне от райони, където този патоген, както е известно, е налице, e. конюшни с коне, които пътуват до изложби или състезания в такива райони, или конюшни, които получават или имат коне от вида на животните от такива райони.
Revision: 10
упълномощен
2004-05-07
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis StrepE, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension, til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 0,2 ml vaccine: AKTIVT STOF Levende deletions-mutant _Streptococcus equi_ stamme TW928 10 9,0 til 10 9,4 cfu 1 1 Colony forming units HJÆLPESTOFFER: Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension Lyofilisat: Råhvid eller cremefarvet pellet Solvens: Klar farveløs opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hest 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til immunisering af heste mod _Streptococcus equi_ for at reducere kliniske symptomer og forekomst af lymfeknudeabscesser. Immunitetens indtræden : 2 uger efter basisvaccination. Immunitetens varighed : Op til 3 måneder. Vaccinen er beregnet til brug til heste, som tydeligvis risikerer infektion med _Streptococcus equi_ på grund af kontakt med heste fra områder med kendt forekomst af smitte. F.eks. heste, der deltager i udstillinger og/eller konkurrencer i sådanne områder, eller heste som opstaldes sammen med heste fra sådanne områder. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER Udskillelse af vaccinestammen fra injektionsstedet kan ses i en periode på fire dage efter vaccination. 3 Fra litteraturen vides at meget få heste kan udvikle purpura haemorrhagica, hvis de vaccineres kort efter en infektion. Purpura haemorrhagica er ikke set i nogle af de sikkerhedsstudier, der er udført under udviklingen af Equilis StrepE. Da hyppigheden af purpura haemorrhagica er meget lav, kan dens forekomst derfor ikke udelukkes fuldstændigt. I de challenge studier, der er udført af firmaet, fandtes utilstrækkelig beskyttelse hos ca. en fjerdedel af de heste, der blev vaccineret med den anbefalede dosis. Anvend ikke antibiotika indenfor en uge efter vaccination. Vaccinestammen er følsom overfor penicilliner, tet Leer el documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis StrepE, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension, til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 0,2 ml vaccine: AKTIVT STOF Levende deletions-mutant _Streptococcus equi_ stamme TW928 10 9,0 til 10 9,4 cfu 1 1 Colony forming units HJÆLPESTOFFER: Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension Lyofilisat: Råhvid eller cremefarvet pellet Solvens: Klar farveløs opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hest 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til immunisering af heste mod _Streptococcus equi_ for at reducere kliniske symptomer og forekomst af lymfeknudeabscesser. Immunitetens indtræden : 2 uger efter basisvaccination. Immunitetens varighed : Op til 3 måneder. Vaccinen er beregnet til brug til heste, som tydeligvis risikerer infektion med _Streptococcus equi_ på grund af kontakt med heste fra områder med kendt forekomst af smitte. F.eks. heste, der deltager i udstillinger og/eller konkurrencer i sådanne områder, eller heste som opstaldes sammen med heste fra sådanne områder. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER Udskillelse af vaccinestammen fra injektionsstedet kan ses i en periode på fire dage efter vaccination. 3 Fra litteraturen vides at meget få heste kan udvikle purpura haemorrhagica, hvis de vaccineres kort efter en infektion. Purpura haemorrhagica er ikke set i nogle af de sikkerhedsstudier, der er udført under udviklingen af Equilis StrepE. Da hyppigheden af purpura haemorrhagica er meget lav, kan dens forekomst derfor ikke udelukkes fuldstændigt. I de challenge studier, der er udført af firmaet, fandtes utilstrækkelig beskyttelse hos ca. en fjerdedel af de heste, der blev vaccineret med den anbefalede dosis. Anvend ikke antibiotika indenfor en uge efter vaccination. Vaccinestammen er følsom overfor penicilliner, tet Leer el documento completo