Jivi

País: Unión Europea

Idioma: griego

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Damoctocog alfa πεγόλη

Disponible desde:

Bayer AG

Código ATC:

B02BD02

Designación común internacional (DCI):

damoctocog alfa pegol

Grupo terapéutico:

Αντιαιμορραγικά

Área terapéutica:

Αιμορροφιλία Α

indicaciones terapéuticas:

Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγιών σε ασθενείς που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία ≥ 12 ετών με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII).

Resumen del producto:

Revision: 5

Estado de Autorización:

Εξουσιοδοτημένο

Fecha de autorización:

2018-11-22

Información para el usuario

75
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
76
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
JIVI 250 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
JIVI 500 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
JIVI 1.000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
JIVI 2.000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
JIVI 3.000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
Πεγκυλιωμένος, με διαγεγραμμένη τη
B-περιοχή, ανασυνδυασμένος ανθρώπινος
παράγοντας
πήξης VIII (damoctocog alfa pegol)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών

Ficha técnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Jivi 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Jivi 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Jivi 1.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Jivi 2.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Jivi 3.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Jivi 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο
διαλύτη, ένα ml διαλύματος περιέχει
περίπου 100 IU
(250 IU/2,5 ml) ανθρώπινου παράγοντα πήξης
VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο
διαλύτη, ένα ml διαλύματος περιέχει
περίπου 200 IU
(500 IU/2,5 ml) ανθρώπινου παράγοντα πήξης
VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 1.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο
διαλύτη, ένα ml διαλύματος περιέχει
περίπου 400 IU
(1.000 IU/2,5 ml) ανθρώπινου παράγοντα πήξης
VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 2.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο
διαλύτη, ένα ml διαλύματος περιέχει
περίπου 800 IU
(2.000 IU/2,5 ml) ανθρώπινου παράγοντα πήξης
VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 3.000 IU κόνις και