Jivi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Damoctocog alfa πεγόλη

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

B02BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

damoctocog alfa pegol

Terapeuttinen ryhmä:

Αντιαιμορραγικά

Terapeuttinen alue:

Αιμορροφιλία Α

Käyttöaiheet:

Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγιών σε ασθενείς που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία ≥ 12 ετών με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-22

Pakkausseloste

75
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
76
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
JIVI 250 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
JIVI 500 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
JIVI 1.000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
JIVI 2.000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
JIVI 3.000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
Πεγκυλιωμένος, με διαγεγραμμένη τη
B-περιοχή, ανασυνδυασμένος ανθρώπινος
παράγοντας
πήξης VIII (damoctocog alfa pegol)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Jivi 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Jivi 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Jivi 1.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Jivi 2.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Jivi 3.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Jivi 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο
διαλύτη, ένα ml διαλύματος περιέχει
περίπου 100 IU
(250 IU/2,5 ml) ανθρώπινου παράγοντα πήξης
VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο
διαλύτη, ένα ml διαλύματος περιέχει
περίπου 200 IU
(500 IU/2,5 ml) ανθρώπινου παράγοντα πήξης
VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 1.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο
διαλύτη, ένα ml διαλύματος περιέχει
περίπου 400 IU
(1.000 IU/2,5 ml) ανθρώπινου παράγοντα πήξης
VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 2.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο
διαλύτη, ένα ml διαλύματος περιέχει
περίπου 800 IU
(2.000 IU/2,5 ml) ανθρώπινου παράγοντα πήξης
VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 3.000 IU κόνις και