Dimethyl fumarate Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dimetylfumarat

Saadav alates:

Mylan Ireland Limited

ATC kood:

L04AX07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dimethyl fumarate

Terapeutiline rühm:

immunsuppressiva

Terapeutiline ala:

Multipel Skleros, Skovvis Förlöpande

Näidustused:

Dimethyl fumarate Mylan is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2022-05-13

Infovoldik

37
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
38
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
dimetylfumarat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dimethyl fumarate Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dimethyl fumarate Mylan
3.
Hur du tar Dimethyl fumarate Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dimethyl fumarate Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DIMETHYL FUMARATE MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DIMETHYL FUMARATE MYLAN ÄR
Dimethyl fumarate Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva
substansen
DIMETYLFUMARAT
.
VAD DIMETHYL FUMARATE MYLAN ANVÄNDS FÖR
Dimethyl fumarate Mylan används för att behandla skovvis
förlöpande multipel skleros (MS) hos
patienter från 13 års ålder. MS är en långvarig sjukdom som
påverkar centrala nervsystemet (CNS),
inklusive hjärnan och ryggmärgen. Skovvis förlöpande MS
kännetecknas av upprepade attacker (skov)
av symtom från nervsystemet. Symtomen varierar mellan olika patienter
men brukar innefatta
gångproblem, en känsla av dålig balans och synproblem (t.ex. dimsyn
eller dubbelseende). Dessa
symtom kan försvinna helt när skovet är över, men vissa problem
kan kvarstå.
HUR DIMETHYL FUMARATE MYLAN VERKAR
Det förefaller som om Dimethyl fumarate Mylan verkar geno

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg hårda enterokapslar
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg hårda enterokapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg hårda enterokapslar
En hård enterokapsel innehåller 120 mg dimetylfumarat.
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg hårda enterokapslar
En hård enterokapsel innehåller 240 mg dimetylfumarat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård enterokapsel (enterokapsel)
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg hårda enterokapslar
Blågröna och vita, hårda enterokapslar, 21,7 mm långa, märkta med
”MYLAN” och ”DF-120” som
innehåller vita till benvita enterobelagda granulat.
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg hårda enterokapslar
Blågröna, hårda enterokapslar, 21,7 mm långa, märkta med
”MYLAN” och ”DF-240” som innehåller
vita till benvita enterobelagda granulat.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Dimethyl fumarate Mylan är indicerat för behandlingen av vuxna och
pediatriska patienter från 13 års
ålder med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska inledas under överinseende av en läkare med
erfarenhet av att behandla multipel
skleros.
Dosering
Startdosen är 120 mg två gånger dagligen. Efter 7 dagar ökas dosen
till den rekommenderade dosen
240 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).
Om en patient glömmer en dos får denne inte ta dubbel dos. Patienten
kan endast ta den glömda dosen
om det är 4 timmar mellan doserna. I annat fall ska patienten vänta
till nästa planerade dos.
Tillfällig dosreduktion till 120 mg två gånger dagligen kan
reducera förekomsten av biverkningar i
form av hudrodnad och mag-tarmbesvär. Inom 1 månad ska den
rekommenderade underhållsdosen
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
240 mg två gånger dagligen återupptas.
Dimethyl fumarate Mylan ska tas