País: União Europeia
Língua: sueco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
dimetylfumarat
Mylan Ireland Limited
L04AX07
dimethyl fumarate
immunsuppressiva
Multipel Skleros, Skovvis Förlöpande
Dimethyl fumarate Mylan is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Revision: 4
auktoriserad
2022-05-13
37 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 38 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR dimetylfumarat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Dimethyl fumarate Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Dimethyl fumarate Mylan 3. Hur du tar Dimethyl fumarate Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dimethyl fumarate Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DIMETHYL FUMARATE MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD DIMETHYL FUMARATE MYLAN ÄR Dimethyl fumarate Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen DIMETYLFUMARAT . VAD DIMETHYL FUMARATE MYLAN ANVÄNDS FÖR Dimethyl fumarate Mylan används för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS) hos patienter från 13 års ålder. MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), inklusive hjärnan och ryggmärgen. Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av symtom från nervsystemet. Symtomen varierar mellan olika patienter men brukar innefatta gångproblem, en känsla av dålig balans och synproblem (t.ex. dimsyn eller dubbelseende). Dessa symtom kan försvinna helt när skovet är över, men vissa problem kan kvarstå. HUR DIMETHYL FUMARATE MYLAN VERKAR Det förefaller som om Dimethyl fumarate Mylan verkar geno Leia o documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dimethyl fumarate Mylan 120 mg hårda enterokapslar Dimethyl fumarate Mylan 240 mg hårda enterokapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Dimethyl fumarate Mylan 120 mg hårda enterokapslar En hård enterokapsel innehåller 120 mg dimetylfumarat. Dimethyl fumarate Mylan 240 mg hårda enterokapslar En hård enterokapsel innehåller 240 mg dimetylfumarat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård enterokapsel (enterokapsel) Dimethyl fumarate Mylan 120 mg hårda enterokapslar Blågröna och vita, hårda enterokapslar, 21,7 mm långa, märkta med ”MYLAN” och ”DF-120” som innehåller vita till benvita enterobelagda granulat. Dimethyl fumarate Mylan 240 mg hårda enterokapslar Blågröna, hårda enterokapslar, 21,7 mm långa, märkta med ”MYLAN” och ”DF-240” som innehåller vita till benvita enterobelagda granulat. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Dimethyl fumarate Mylan är indicerat för behandlingen av vuxna och pediatriska patienter från 13 års ålder med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros. Dosering Startdosen är 120 mg två gånger dagligen. Efter 7 dagar ökas dosen till den rekommenderade dosen 240 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.4). Om en patient glömmer en dos får denne inte ta dubbel dos. Patienten kan endast ta den glömda dosen om det är 4 timmar mellan doserna. I annat fall ska patienten vänta till nästa planerade dos. Tillfällig dosreduktion till 120 mg två gånger dagligen kan reducera förekomsten av biverkningar i form av hudrodnad och mag-tarmbesvär. Inom 1 månad ska den rekommenderade underhållsdosen Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 240 mg två gånger dagligen återupptas. Dimethyl fumarate Mylan ska tas Leia o documento completo