ellaOne

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ulipristal

Saadav alates:

Laboratoire HRA Pharma

ATC kood:

G03AD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ulipristal acetate

Terapeutiline rühm:

Sex hormoner og modulatorer av genital systemet, , nødprevensjon

Terapeutiline ala:

Prevensjon, postcoital

Näidustused:

Nødpreventjon innen 120 timer (fem dager) av ubeskyttet samleie eller prevensjonsfeil.

Toote kokkuvõte:

Revision: 30

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2009-05-15

Infovoldik

36
B. PAKNINGSVEDLEGG
37
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ELLAONE 30 MG TABLETT
ulipristalacetat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette
pakningsvedlegget eller som apotek, lege
eller sykepleier har fortalt deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva ellaOne er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du tar ellaOne
3.
Hvordan du tar ellaOne
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer ellaOne
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
- Nyttige opplysninger om prevensjon
1.
HVA ELLAONE ER OG HVA DET BRUKES MOT
ellaOne er et nødprevensjonsmiddel
ellaOne er et nødprevensjonsmiddel som skal brukes til å unngå
graviditet etter ubeskyttet sex eller
dersom prevensjonsmetoden din har sviktet. For eksempel:
hvis du har hatt sex uten beskyttelse,
-
hvis kondomet til partneren din har revnet eller gled av eller dere
glemte å bruke kondom,
-
hvis du ikke tok p-pillen når du skulle.
Du skal ta tabletten så snart som mulig etter samleiet, og iallfall
før det er gått 120 timer (5 døgn).
Dette fordi tabletten er mer effektiv hvis du tar den så raskt som
mulig etter ubeskyttet sex.
Dette legemidlet egner seg for alle kvinner i fertil alder, også
ungdommer.
Du kan ta tabletten når som helst i menstruasjonssyklusen.
ellaOne virker ikke hvis du allerede er gravid.
Hvis mensen din er forsinket, er det mulig at du kan være gravid.
Hvis du har forsinket menstruasjon
eller andre symptomer på graviditet (tunge bryster, morgenkvalme),
må du rådføre deg med lege eller
annet helsepersonell før du tar tabletten.
Hvis du h

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ellaOne 30 mg tablett
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En tablett inneholder 30 mg ulipristalacetat.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 237 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Hvit til kremgul marmorert, rund, buet tablett med diameter 9 mm,
preget med koden “еllа” på begge
sider
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Nødprevensjon innen 120 timer (5 dager) etter ubeskyttet samleie
eller prevensjonssvikt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Behandlingen består av én tablett som skal tas peroralt så raskt
som mulig, men ikke senere enn
120 timer (5 dager) etter ubeskyttet samleie eller prevensjonssvikt.
Tabletten kan tas når som helst i menstruasjonssyklusen.
Ved eventuelt oppkast i løpet av 3 timer etter inntak bør det tas en
ny tablett.
Hvis menstruasjonen er forsinket eller ved symptomer på graviditet,
skal graviditeten være avkreftet
før administrasjon av tabletten.
Spesielle populasjoner
_Nedsatt nyrefunksjon _
Ingen dosejustering nødvendig.
_ _
_Nedsatt leverfunksjon: _
I mangel på spesifikke studier kan det ikke gis alternative
doseanbefalinger for ulipristalacetat.
_Alvorlig leversvikt: _
I mangel på spesifikke studier frarådes bruk av ulipristalacetat.
_Pediatrisk populasjon: _
Det er ikke relevant å bruke ulipristalacetat hos barn under
pubertetsalderen ved indikasjonen
nødprevensjon.
3
Ungdom: ulipristalacetat egner seg som nødprevensjon for alle kvinner
i fertil alder, også ungdommer.
Det er ikke påvist noen forskjell i sikkerhet eller effektivitet
sammenliknet med voksne kvinner på 18
år eller eldre (se pkt. 5.1).
Administrasjonsmåte
Oral
Tabletten kan tas med eller uten mat.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Ulipristalacetat skal bare brukes sporadisk. Den må aldri erstatte
vanlig prevensj