Land: Europese Unie
Taal: Noors
Bron: EMA (European Medicines Agency)
ulipristal
Laboratoire HRA Pharma
G03AD02
ulipristal acetate
Sex hormoner og modulatorer av genital systemet, , nødprevensjon
Prevensjon, postcoital
Nødpreventjon innen 120 timer (fem dager) av ubeskyttet samleie eller prevensjonsfeil.
Revision: 30
autorisert
2009-05-15
36 B. PAKNINGSVEDLEGG 37 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ELLAONE 30 MG TABLETT ulipristalacetat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som apotek, lege eller sykepleier har fortalt deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva ellaOne er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du tar ellaOne 3. Hvordan du tar ellaOne 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer ellaOne 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon - Nyttige opplysninger om prevensjon 1. HVA ELLAONE ER OG HVA DET BRUKES MOT ellaOne er et nødprevensjonsmiddel ellaOne er et nødprevensjonsmiddel som skal brukes til å unngå graviditet etter ubeskyttet sex eller dersom prevensjonsmetoden din har sviktet. For eksempel: hvis du har hatt sex uten beskyttelse, - hvis kondomet til partneren din har revnet eller gled av eller dere glemte å bruke kondom, - hvis du ikke tok p-pillen når du skulle. Du skal ta tabletten så snart som mulig etter samleiet, og iallfall før det er gått 120 timer (5 døgn). Dette fordi tabletten er mer effektiv hvis du tar den så raskt som mulig etter ubeskyttet sex. Dette legemidlet egner seg for alle kvinner i fertil alder, også ungdommer. Du kan ta tabletten når som helst i menstruasjonssyklusen. ellaOne virker ikke hvis du allerede er gravid. Hvis mensen din er forsinket, er det mulig at du kan være gravid. Hvis du har forsinket menstruasjon eller andre symptomer på graviditet (tunge bryster, morgenkvalme), må du rådføre deg med lege eller annet helsepersonell før du tar tabletten. Hvis du h Lees het volledige document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN ellaOne 30 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 30 mg ulipristalacetat. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 237 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1 3. LEGEMIDDELFORM Tablett Hvit til kremgul marmorert, rund, buet tablett med diameter 9 mm, preget med koden “еllа” på begge sider 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Nødprevensjon innen 120 timer (5 dager) etter ubeskyttet samleie eller prevensjonssvikt. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Behandlingen består av én tablett som skal tas peroralt så raskt som mulig, men ikke senere enn 120 timer (5 dager) etter ubeskyttet samleie eller prevensjonssvikt. Tabletten kan tas når som helst i menstruasjonssyklusen. Ved eventuelt oppkast i løpet av 3 timer etter inntak bør det tas en ny tablett. Hvis menstruasjonen er forsinket eller ved symptomer på graviditet, skal graviditeten være avkreftet før administrasjon av tabletten. Spesielle populasjoner _Nedsatt nyrefunksjon _ Ingen dosejustering nødvendig. _ _ _Nedsatt leverfunksjon: _ I mangel på spesifikke studier kan det ikke gis alternative doseanbefalinger for ulipristalacetat. _Alvorlig leversvikt: _ I mangel på spesifikke studier frarådes bruk av ulipristalacetat. _Pediatrisk populasjon: _ Det er ikke relevant å bruke ulipristalacetat hos barn under pubertetsalderen ved indikasjonen nødprevensjon. 3 Ungdom: ulipristalacetat egner seg som nødprevensjon for alle kvinner i fertil alder, også ungdommer. Det er ikke påvist noen forskjell i sikkerhet eller effektivitet sammenliknet med voksne kvinner på 18 år eller eldre (se pkt. 5.1). Administrasjonsmåte Oral Tabletten kan tas med eller uten mat. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Ulipristalacetat skal bare brukes sporadisk. Den må aldri erstatte vanlig prevensj Lees het volledige document