Spherox

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sfæroider av humane autologe matrisassosierte kondrocytter

Saadav alates:

CO.DON Gmbh

ATC kood:

M09AX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes

Terapeutiline rühm:

Andre legemidler for forstyrrelser i muskel-skjelettsystemet

Terapeutiline ala:

Brusk sykdommer

Näidustused:

Reparasjon av symptomatiske leddbruskdefekter i lårkondylen og knottens patella (International Cartilage Repair Society [ICRS] klasse III eller IV) med defektstørrelser på opptil 10 cm2 hos voksne.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2017-07-10

Infovoldik

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
22
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
SPHEROX 10-70 SFÆROIDER/CM
2 SUSPENSJON TIL IMPLANTASJON
sfæroider av humane, autologe matriksassosierte kondrocytter
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
•
Kontakt lege eller fysioterapeut dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Spherox er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Spherox
3.
Hvordan du bruker Spherox
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Spherox
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SPHEROX ER OG HVA DET BRUKES MOT
Spherox er et legemiddel som brukes til å reparere
BRUSKSKADER I KNE
hos voksne og ungdom hvor
beina i leddet er fullt utvokst. Brusk er et halvfast, elastisk sjikt
inne i leddene, på endene av beina.
Det beskytter beina og gjør det mulig for leddene dine å fungere
smidig. Spherox brukes hos voksne
eller ungdommer hvor beina er ferdig utvokst, når brusken i kneleddet
er skadet. Disse skadene kan
være forårsaket av akutt skade, slik som et fall eller langvarig
feilaktig vektbelastning på ledd.
Spherox brukes til å behandle defekter opp til 10 cm² størrelse.
Spherox består av såkalte sfæroider. En sfæroide ser ut som en
liten perle, og er laget av bruskceller og
bruskmateriale uthentet fra din egen kropp. For å lage sfæroider må
en liten bruskprøve tas fra ett av
leddene dine under en mindre operasjon, for så å dyrkes i et
laboratorium for å lage legemidlet.
Sfæroidene implanteres og fester seg til det skadede bruskområdet
ved kirurgi. Over tid forventes det
at de reparerer skaden med frisk og funksjonell brusk.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR SPHEROX
BRUK IKKE SPHEROX DERSOM
•
beina i kneledde

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
22
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Spherox 10-70 sfæroider/cm
2
suspensjon til implantasjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
2.1
GENERELL BESKRIVELSE
Sfæroider av humane, autologe matriksassosierte kondrocytter for
implantasjon, blandet i isotonisk
natriumklorid-løsning.
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Sfæroider er sfæriske aggregater av
_ex vivo-_
ekspanderte humane, autologe kondrocytter og
selvsyntetisert ekstracellulær matriks.
Hver ferdigfylte sprøyte eller applikator inneholder et spesifikt
antall sfæroider som står i forhold til
defektstørrelsen (10-70 sfæroider/cm
2
) som skal behandles.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Suspensjon til implantasjon.
Hvite til gulaktige sfæroider av matriksassosierte autologe
kondrocytter, i en klar til fargeløs
oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Reparasjon av symptomatisk artikulære bruskdefekter i lårbenets
kondyle og patella i kneet
(International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society
[ICRS] grad III eller IV) med en
defektstørrelser på opp til 10 cm
2,
hos voksne og ungdom med lukkede epifyseplater i det angrepne
leddet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Spherox er kun beregnet for autolog bruk. Det må kun administreres av
en spesialisert ortopedisk
kirurg og skal kun brukes på sykehus.
Dosering
10-70 sfæroider per kvadratcentimeter defekt.
_Eldre _
Sikkerhet og effekt av Spherox hos pasienter over 50 år har ikke
blitt fastslått. Det finnes ingen
tilgjengelige data.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Spherox hos barn og ungdom med fortsatt åpne
epifyseplater i det angrepne
leddet har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data.
22
Administrasjonsmåte
Til intraartikulær bruk.
Spherox administreres til pasienter ved intraartikulær implantasjon.
Behandlingen med Spherox har to trinn.
Første trinn er en biopsi som må utføres under et kirurgisk inngrep
(fortrinnsvis en artroskopi eller
miniartrotomi). Under