Страна: Европейский союз
Язык: норвежский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
sfæroider av humane autologe matrisassosierte kondrocytter
CO.DON Gmbh
M09AX02
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Andre legemidler for forstyrrelser i muskel-skjelettsystemet
Brusk sykdommer
Reparasjon av symptomatiske leddbruskdefekter i lårkondylen og knottens patella (International Cartilage Repair Society [ICRS] klasse III eller IV) med defektstørrelser på opptil 10 cm2 hos voksne.
Revision: 8
autorisert
2017-07-10
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 22 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN SPHEROX 10-70 SFÆROIDER/CM 2 SUSPENSJON TIL IMPLANTASJON sfæroider av humane, autologe matriksassosierte kondrocytter LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. • Kontakt lege eller fysioterapeut dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Spherox er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Spherox 3. Hvordan du bruker Spherox 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Spherox 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SPHEROX ER OG HVA DET BRUKES MOT Spherox er et legemiddel som brukes til å reparere BRUSKSKADER I KNE hos voksne og ungdom hvor beina i leddet er fullt utvokst. Brusk er et halvfast, elastisk sjikt inne i leddene, på endene av beina. Det beskytter beina og gjør det mulig for leddene dine å fungere smidig. Spherox brukes hos voksne eller ungdommer hvor beina er ferdig utvokst, når brusken i kneleddet er skadet. Disse skadene kan være forårsaket av akutt skade, slik som et fall eller langvarig feilaktig vektbelastning på ledd. Spherox brukes til å behandle defekter opp til 10 cm² størrelse. Spherox består av såkalte sfæroider. En sfæroide ser ut som en liten perle, og er laget av bruskceller og bruskmateriale uthentet fra din egen kropp. For å lage sfæroider må en liten bruskprøve tas fra ett av leddene dine under en mindre operasjon, for så å dyrkes i et laboratorium for å lage legemidlet. Sfæroidene implanteres og fester seg til det skadede bruskområdet ved kirurgi. Over tid forventes det at de reparerer skaden med frisk og funksjonell brusk. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR SPHEROX BRUK IKKE SPHEROX DERSOM • beina i kneledde Прочитать полный документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 22 1. LEGEMIDLETS NAVN Spherox 10-70 sfæroider/cm 2 suspensjon til implantasjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 GENERELL BESKRIVELSE Sfæroider av humane, autologe matriksassosierte kondrocytter for implantasjon, blandet i isotonisk natriumklorid-løsning. 2.2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sfæroider er sfæriske aggregater av _ex vivo-_ ekspanderte humane, autologe kondrocytter og selvsyntetisert ekstracellulær matriks. Hver ferdigfylte sprøyte eller applikator inneholder et spesifikt antall sfæroider som står i forhold til defektstørrelsen (10-70 sfæroider/cm 2 ) som skal behandles. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Suspensjon til implantasjon. Hvite til gulaktige sfæroider av matriksassosierte autologe kondrocytter, i en klar til fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Reparasjon av symptomatisk artikulære bruskdefekter i lårbenets kondyle og patella i kneet (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grad III eller IV) med en defektstørrelser på opp til 10 cm 2, hos voksne og ungdom med lukkede epifyseplater i det angrepne leddet. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Spherox er kun beregnet for autolog bruk. Det må kun administreres av en spesialisert ortopedisk kirurg og skal kun brukes på sykehus. Dosering 10-70 sfæroider per kvadratcentimeter defekt. _Eldre _ Sikkerhet og effekt av Spherox hos pasienter over 50 år har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av Spherox hos barn og ungdom med fortsatt åpne epifyseplater i det angrepne leddet har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. 22 Administrasjonsmåte Til intraartikulær bruk. Spherox administreres til pasienter ved intraartikulær implantasjon. Behandlingen med Spherox har to trinn. Første trinn er en biopsi som må utføres under et kirurgisk inngrep (fortrinnsvis en artroskopi eller miniartrotomi). Under Прочитать полный документ