Velphoro

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Sucroferric oxyhydroxide

Saadav alates:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC kood:

V03AE05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sucroferric oxyhydroxide

Terapeutiline rühm:

Medicamente pentru tratamentul de hiperpotasemie și hiperfosfatemiei

Terapeutiline ala:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Näidustused:

Velphoro este indicat pentru controlul nivelurile serice fosforului la pacientii de boala (CKD) adulţi renală cronică hemodializă (HD) sau dializa peritoneala (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2014-08-26

Infovoldik

41
B. PROSPECTUL
42
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
VELPHORO 500 MG COMPRIMATE MASTICABILE
fier sub formă de oxihidroxid sucroferic
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
–
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
–
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
–
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Velphoro și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Velphoro
3.
Cum să luați Velphoro
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Velphoro
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VELPHORO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Velphoro este un medicament care conține substanța activă
oxihidroxid sucroferic, care este alcătuită
din fier, zahăr (sucroză) și amidon.
Acest medicament este utilizat pentru a controla nivelurile ridicate
de fosfați din sânge
(hiperfosfatemie) la:
•
pacienți adulți cărora li se efectuează hemodializă sau dializă
peritoneală (proceduri efectuate
pentru eliminarea substanțelor toxice din sânge), din cauza
afecțiunii renale cronice;
•
copii de la 2 ani și adolescenți cu boală renală cronică în
stadiile 4 și 5 (scădere severă a
capacității rinichilor de a funcționa corect) sau tratați cu
dializă.
Prea mult fosfor în sânge poate conduce la depuneri de calciu în
țesuturi (calcifiere). Acest lucru poate
conduce la rigidizarea vaselor de sânge, făcând dificilă pomparea
de sânge în organism. De asemenea,

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Velphoro 500 mg comprimate masticabile
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conține oxihidroxid sucroferic
corespunzând la 500 mg de fier.
Oxihidroxidul sucroferic conținut într-un comprimat este alcătuit
din oxihidroxid de fier (III)
polinuclear (conținând 500 mg de fier), 750 mg de sucroză și 700
mg de amidon (amidon din cartof şi
amidon din porumb pregelatinizat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil.
Comprimate brune, circulare, ștanțate cu PA500 pe o parte.
Comprimatele au diametrul de 20 mm și
grosimea de 6,5 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Velphoro este indicat pentru controlul valorilor fosforului plasmatic
la pacienți adulți cu boală renală
cronică (BRC) care efectuează hemodializă (HD) sau dializă
peritoneale (DP).
Velphoro este indicat pentru controlul concentrațiilor serice de
fosfor la pacienți copii cu vârsta de
2 ani și mai mari, cu stadii de BCR 4–5 (definite cu o rată de
filtrare glomerulară
<30 ml/minut/1,73m²) sau cu BCR tratat prin dializă.
Velphoro trebuie folosit în contextul unui tratament multiplu, care
poate include suplimente de calciu,
1,25-dihidroxivitamina D
3
sau un analog al acesteia ori calcimimetice pentru controlul
dezvoltării bolii
osoase renale.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Doză inițială pentru adolescenți (cu vârsta ≥12 ani) _
_Doza inițială recomandată este de 1500 mg fier (3 comprimate) pe
zi, împărțite între toate mesele _
_zilei.Creșterea treptată a dozelor și întreținere pentru adulți
și adolescenți (cu vârsta ≥12 ani) _
Valorile plasmatice de fosfor trebuie să fie monitorizate și doza de
oxihidroxid sucroferic trebuie
modificată în sensul creșterii sau scăderii în trepte de 500 mg
de fier (1 comprimat) pe zi la fiecare 2 –
4 săptămâni până când se ajunge la valori acceptabile ale
fosforului