Zoledronic acid Teva Pharma

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

zoledronske kiseline

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

M05BA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

zoledronic acid

Terapeutiline rühm:

Lijekovi za liječenje bolesti kostiju

Terapeutiline ala:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

Näidustused:

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Liječenje Pagetova bolest kostiju kod odraslih osoba.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

povučen

Loa andmise kuupäev:

2012-08-15

Infovoldik

53
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
54
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
ZOLEDRONATNA KISELINA TEVA PHARMA 5 MG OTOPINA ZA INFUZIJU U BOCAMA
zoledronatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE
PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Zoledronatna kiselina Teva Pharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma
3.
Kako se primjenjuje Zoledronatna kiselina Teva Pharma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZOLEDRONATNA KISELINA TEVA PHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Zoledronatna kiselina Teva Pharma sadrži djelatnu tvar zoledronatnu
kiselinu. Pripada skupini
lijekova koji se nazivaju bisfosfonati i koristi se za liječenje
žena u postmenopauzi i odraslih
muškaraca s osteoporozom ili za liječenje osteoporoze izazvane
liječenjem kortikosteroidima
korištenim u liječenju upale te za liječenje Pagetove bolesti
kostiju u odraslih.
OSTEOPOROZA
Osteoporoza je bolest koja uključuje stanjivanje i slabljenje
kostiju. Često se javlja u žena nakon
menopauze, ali se može javiti i u muškaraca. U menopauzi ženski
jajnici prestaju stvarati ženski
hormon estrogen koji pomaže u održavanju zdravih kostiju. Nakon
menopauze dolazi do gubitka kosti,
kosti postaju slabije i lakše se lome. Osteoporoza se također može
pojaviti u muškaraca i žena zbog
dugotrajnog korištenja steroida koji utječu na čvrstoću kostiju.
Mnogi bolesnici s osteoporozom
nemaju simptome, ali su svejedno izloženi riziku od loma kostiju jer
je osteop

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Zoledronatna kiselina Teva Pharma 5 mg otopina za infuziju u bocama
2.
KVALITATIVNI I KVANTIATIVNI SASTAV
Svaka boca sa 100 ml otopine sadrži 5 mg zoledronatne kiseline (u
obliku hidrata).
Svaki ml otopine sadrži 0,05 mg zoledronatne kiseline (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra i bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje osteoporoze
•
u žena u postmenopauzi
•
u odraslih muškaraca
s povećanim rizikom od prijeloma, uključujući one koji su nedavno
imali prijelom kuka nakon manje
traume.
Liječenje osteoporoze povezane s dugotrajnim liječenjem sistemskim
glukokortikoidima
•
u žena u postmenopauzi
•
u odraslih muškaraca
s povećanim rizikom od prijeloma.
Liječenje Pagetove bolesti kosti u odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Bolesnici moraju biti prikladno hidrirani prije primjene Zoledronatne
kiseline Teva Pharma. To je
osobito važno za starije osobe (≥ 65 godina) i bolesnike koji
primaju diuretsku terapiju.
Uz primjenu Zoledronatne kiseline Teva Pharma, preporučuje se
odgovarajući unos kalcija i vitamina
D.
_ _
_Osteoporoza _
Za liječenje osteoporoze u postmenopauzi, osteoporoze u muškaraca i
liječenje osteoporoze povezane
s dugotrajnim liječenjem sistemskim glukokortikoidima, preporučena
doza je jednokratna intravenska
infuzija od 5 mg Zoledronatne kiseline Teva Pharma primijenjena
jedanput u godini dana.
Nije utvrđeno optimalno trajanje liječenja bisfosfonatima u
bolesnika s osteoporozom. Potrebu za
nastavkom liječenja potrebno je ponovno procijeniti periodički na
osnovi odnosa koristi i potencijalnih
rizika Zoledronatne kiseline Teva Pharma u svakog pojedinačnog
bolesnika, a posebno nakon 5 ili
više godina primjene.
Lijek koji više nije odobren
3
U bolesnika s nedavnim prijelomom kuka nakon manje traume preporučuje
se primjena infuzije
zoledronatne kiseli