Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
zoledronske kiseline
Teva B.V.
M05BA08
zoledronic acid
Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Liječenje Pagetova bolest kostiju kod odraslih osoba.
Revision: 11
povučen
2012-08-15
53 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 54 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ ZOLEDRONATNA KISELINA TEVA PHARMA 5 MG OTOPINA ZA INFUZIJU U BOCAMA zoledronatna kiselina PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Zoledronatna kiselina Teva Pharma i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma 3. Kako se primjenjuje Zoledronatna kiselina Teva Pharma 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZOLEDRONATNA KISELINA TEVA PHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI Zoledronatna kiselina Teva Pharma sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati i koristi se za liječenje žena u postmenopauzi i odraslih muškaraca s osteoporozom ili za liječenje osteoporoze izazvane liječenjem kortikosteroidima korištenim u liječenju upale te za liječenje Pagetove bolesti kostiju u odraslih. OSTEOPOROZA Osteoporoza je bolest koja uključuje stanjivanje i slabljenje kostiju. Često se javlja u žena nakon menopauze, ali se može javiti i u muškaraca. U menopauzi ženski jajnici prestaju stvarati ženski hormon estrogen koji pomaže u održavanju zdravih kostiju. Nakon menopauze dolazi do gubitka kosti, kosti postaju slabije i lakše se lome. Osteoporoza se također može pojaviti u muškaraca i žena zbog dugotrajnog korištenja steroida koji utječu na čvrstoću kostiju. Mnogi bolesnici s osteoporozom nemaju simptome, ali su svejedno izloženi riziku od loma kostiju jer je osteop Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Zoledronatna kiselina Teva Pharma 5 mg otopina za infuziju u bocama 2. KVALITATIVNI I KVANTIATIVNI SASTAV Svaka boca sa 100 ml otopine sadrži 5 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata). Svaki ml otopine sadrži 0,05 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. Bistra i bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje osteoporoze • u žena u postmenopauzi • u odraslih muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma, uključujući one koji su nedavno imali prijelom kuka nakon manje traume. Liječenje osteoporoze povezane s dugotrajnim liječenjem sistemskim glukokortikoidima • u žena u postmenopauzi • u odraslih muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma. Liječenje Pagetove bolesti kosti u odraslih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Bolesnici moraju biti prikladno hidrirani prije primjene Zoledronatne kiseline Teva Pharma. To je osobito važno za starije osobe (≥ 65 godina) i bolesnike koji primaju diuretsku terapiju. Uz primjenu Zoledronatne kiseline Teva Pharma, preporučuje se odgovarajući unos kalcija i vitamina D. _ _ _Osteoporoza _ Za liječenje osteoporoze u postmenopauzi, osteoporoze u muškaraca i liječenje osteoporoze povezane s dugotrajnim liječenjem sistemskim glukokortikoidima, preporučena doza je jednokratna intravenska infuzija od 5 mg Zoledronatne kiseline Teva Pharma primijenjena jedanput u godini dana. Nije utvrđeno optimalno trajanje liječenja bisfosfonatima u bolesnika s osteoporozom. Potrebu za nastavkom liječenja potrebno je ponovno procijeniti periodički na osnovi odnosa koristi i potencijalnih rizika Zoledronatne kiseline Teva Pharma u svakog pojedinačnog bolesnika, a posebno nakon 5 ili više godina primjene. Lijek koji više nije odobren 3 U bolesnika s nedavnim prijelomom kuka nakon manje traume preporučuje se primjena infuzije zoledronatne kiseli Przeczytaj cały dokument