Zoledronic acid Teva Pharma

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-12-2018
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
12-12-2018
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-12-2018

Viambatanisho vya kazi:

zoledronske kiseline

Inapatikana kutoka:

Teva B.V.

ATC kanuni:

M05BA08

INN (Jina la Kimataifa):

zoledronic acid

Kundi la matibabu:

Lijekovi za liječenje bolesti kostiju

Eneo la matibabu:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

Matibabu dalili:

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Liječenje Pagetova bolest kostiju kod odraslih osoba.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

povučen

Idhini ya tarehe:

2012-08-15

Taarifa za kipeperushi

                                53
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
54
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
ZOLEDRONATNA KISELINA TEVA PHARMA 5 MG OTOPINA ZA INFUZIJU U BOCAMA
zoledronatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE
PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Zoledronatna kiselina Teva Pharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma
3.
Kako se primjenjuje Zoledronatna kiselina Teva Pharma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZOLEDRONATNA KISELINA TEVA PHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Zoledronatna kiselina Teva Pharma sadrži djelatnu tvar zoledronatnu
kiselinu. Pripada skupini
lijekova koji se nazivaju bisfosfonati i koristi se za liječenje
žena u postmenopauzi i odraslih
muškaraca s osteoporozom ili za liječenje osteoporoze izazvane
liječenjem kortikosteroidima
korištenim u liječenju upale te za liječenje Pagetove bolesti
kostiju u odraslih.
OSTEOPOROZA
Osteoporoza je bolest koja uključuje stanjivanje i slabljenje
kostiju. Često se javlja u žena nakon
menopauze, ali se može javiti i u muškaraca. U menopauzi ženski
jajnici prestaju stvarati ženski
hormon estrogen koji pomaže u održavanju zdravih kostiju. Nakon
menopauze dolazi do gubitka kosti,
kosti postaju slabije i lakše se lome. Osteoporoza se također može
pojaviti u muškaraca i žena zbog
dugotrajnog korištenja steroida koji utječu na čvrstoću kostiju.
Mnogi bolesnici s osteoporozom
nemaju simptome, ali su svejedno izloženi riziku od loma kostiju jer
je osteop
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Zoledronatna kiselina Teva Pharma 5 mg otopina za infuziju u bocama
2.
KVALITATIVNI I KVANTIATIVNI SASTAV
Svaka boca sa 100 ml otopine sadrži 5 mg zoledronatne kiseline (u
obliku hidrata).
Svaki ml otopine sadrži 0,05 mg zoledronatne kiseline (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra i bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje osteoporoze
•
u žena u postmenopauzi
•
u odraslih muškaraca
s povećanim rizikom od prijeloma, uključujući one koji su nedavno
imali prijelom kuka nakon manje
traume.
Liječenje osteoporoze povezane s dugotrajnim liječenjem sistemskim
glukokortikoidima
•
u žena u postmenopauzi
•
u odraslih muškaraca
s povećanim rizikom od prijeloma.
Liječenje Pagetove bolesti kosti u odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Bolesnici moraju biti prikladno hidrirani prije primjene Zoledronatne
kiseline Teva Pharma. To je
osobito važno za starije osobe (≥ 65 godina) i bolesnike koji
primaju diuretsku terapiju.
Uz primjenu Zoledronatne kiseline Teva Pharma, preporučuje se
odgovarajući unos kalcija i vitamina
D.
_ _
_Osteoporoza _
Za liječenje osteoporoze u postmenopauzi, osteoporoze u muškaraca i
liječenje osteoporoze povezane
s dugotrajnim liječenjem sistemskim glukokortikoidima, preporučena
doza je jednokratna intravenska
infuzija od 5 mg Zoledronatne kiseline Teva Pharma primijenjena
jedanput u godini dana.
Nije utvrđeno optimalno trajanje liječenja bisfosfonatima u
bolesnika s osteoporozom. Potrebu za
nastavkom liječenja potrebno je ponovno procijeniti periodički na
osnovi odnosa koristi i potencijalnih
rizika Zoledronatne kiseline Teva Pharma u svakog pojedinačnog
bolesnika, a posebno nakon 5 ili
više godina primjene.
Lijek koji više nije odobren
3
U bolesnika s nedavnim prijelomom kuka nakon manje traume preporučuje
se primjena infuzije
zoledronatne kiseli
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi zoledronske kiseline

zoledronske kiseline

ATC kanuni M05BA08

M05BA08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva B.V.

Teva B.V.

INN (Jina la Kimataifa) zoledronic acid

zoledronic acid

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-12-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zoledronic acid Teva Pharma zoledronske kiseline

Zoledronic acid Teva Pharma zoledronske kiseline

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zoledronic acid Teva Pharma