Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aripiprazolas

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

N05AX12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aripiprazole

Terapeuttinen ryhmä:

Psicholeptikai

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

Aripiprazolas Mylan Pharma skiriamas šizofrenijos gydymui suaugusiesiems ir 15 metų ir vyresniems paaugliams. Aripiprazole Mylan Pharma fluorouracilu gydyti vidutinio sunkumo ar sunkius manijos epizodus Bipoliniu I Sutrikimas ir prevencija, naujos manijos epizodas suaugusiųjų, kurie patyrę vyrauja manijos epizodų ir kurių manijos epizodų atsakė į aripiprazole gydymas. Aripiprazole Mylan Pharma fluorouracilu ir folino iki 12 savaičių, vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų Bipoliniu I Sutrikimas paauglių amžius-nuo 13 metų ir vyresni.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2015-06-30

Pakkausseloste

52
B. PAKUOTĖS LAPELIS
53
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletės
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletės
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletės
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletės
aripiprazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Aripiprazole Mylan Pharma ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Aripiprazole Mylan Pharma
3.
Kaip vartoti Aripiprazole Mylan Pharma
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Aripiprazole Mylan Pharma
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Aripiprazole Mylan Pharma ir kam jis vartojamas
Aripiprazole Mylan Pharma tablečių sudėtyje yra veikliosios
medžiagos aripiprazolo, ir jis
priklauso vaistų, vadinamų antipsichotikais, grupei.
Šiuo vaistu gydomi suaugusieji bei 15 metų ir vyresni paaugliai,
sergantys liga, dėl kurios girdima,
matoma arba jaučiama tai, ko nėra, atsiranda įtarumas, sutrinka
mąstymas ir elgsena, kalba pasidaro
nerišli, išblėsta emocijos. Šia liga sergančius pacientus taip
pat gali varginti bloga nuotaika, kaltės
jausmas, nerimas ir įtampa.
Aripiprazole Mylan Pharma skiriamas suaugusiesiems bei 13 metų ir
vyresniems paaugliams,
sergantiems liga, kurios simptomai yra nenormaliai gera nuotaika,
energijos perteklius, stipriai
sumažėjęs nei paprastai miego poreikis, labai greita kalba,
šuoliuojančios mintys ir (kartais) didelis
irzlumas, gydyti. Be to, Aripiprazole Myla

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletės
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletės
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletės
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletės
Tabletėje yra 5 mg aripiprazolo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
28 mg maltozės tabletėje.
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletės
Tabletėje yra 10 mg aripiprazolo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
56 mg maltozės tabletėje.
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletės
Tabletėje yra 15 mg aripiprazolo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
84 mg maltozės tabletėje.
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletės
Tabletėje yra 30 mg aripiprazolo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
168 mg maltozės tabletėje.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletės
Šviesiai mėlynos arba mėlynos, margos, apvalios, abipus išgaubtos
tabletės 6,1 mm skersmens,
vienoje pusėje paženklinta įraižomis „5“.
3
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletės
Rausvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės 8,1 mm skersmens,
vienoje pusėje paženklinta
įraižomis „10“.
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletės
Geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės 10,1 mm
skersmens, vienoje pusėje paženklinta
įraižomis „15“.
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletės
Rausvos, ovalios formos, abipus išgaubtos tabletės ir 17,1 mm ilgio,
8,1 mm pločio, vienoje pusėje
paženklinta įraižomis „30“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Aripiprazole Mylan Pharma skirtas šizofrenijai gydyti suaugusiems bei
15 metų ir vyresniems
paaugliams.
Aripiprazole Mylan Pharma skirtas vidutinio sunkumo arba sunkių I
tipo bipolinio sutrikimo manijos
epizodų gydymui ir naujo manijos epizodo profilaktikai
suaugusiesiems, kuriems daugiausia buvo
pasireiškę ma