Arsenic trioxide Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

El trióxido de arsénico

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01XX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

arsenic trioxide

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Leucemia, promielocítica, aguda

Käyttöaiheet:

El trióxido de arsénico está indicado para la inducción de la remisión, y la consolidación en pacientes adultos con:Recién diagnosticados de bajo a intermedio de riesgo de la leucemia promielocítica aguda (APL) (recuento de glóbulos blancos, ≤ 10 x 103/µl), en combinación con el todo-trans-retinoico (ATRA)en Recaída/refractario de la leucemia promielocítica aguda (APL)(tratamiento Previo debe haber incluido un retinoide y quimioterapia), caracterizado por la presencia de la t(15;17) translocación y/o la presencia de la leucemia promielocítica aguda/ácido retinoico-receptor alfa (PML/RAR-alfa) gen. La tasa de respuesta de otros subtipos de leucemia mielógena aguda a trióxido de arsénico no se ha examinado.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2019-11-14

Pakkausseloste

28
B. PROSPECTO
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TRIÓXIDO DE ARSÉNICO ACCORD 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
trióxido de arsénico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Trióxido de Arsénico Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que se le administre Trióxido de
Arsénico Accord
3.
Cómo se administra Trióxido de Arsénico Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Trióxido de Arsénico Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TRIÓXIDO DE ARSÉNICO ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Trióxido de Arsénico Accord se utiliza en pacientes adultos con
leucemia promielocítica aguda (LPA)
de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico, y en pacientes
adultos cuya enfermedad no ha
respondido a otros tratamientos. LPA es un tipo único de leucemia
mieloide, una enfermedad que
produce leucocitos, hemorragias y moratones anormales.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE TRIÓXIDO DE
ARSÉNICO ACCORD
Trióxido de Arsénico Accord se debe administrar bajo la supervisión
de un médico con experiencia en
el tratamiento de las leucemias agudas.
NO DEBE RECIBIR TRIÓXIDO DE ARSÉNICO ACCORD
Si es alérgico al trióxido de arsénico o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Debe consultar a su médico o enfermero antes de que se le administre
Trióxido de Arsénico Accord, si
-
padece insuficiencia renal.
-
tiene cualquier problema de hígado.
Su médico tomará las siguientes precauciones:
-
Se reali

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Trióxido de Arsénico Accord 1 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de
trióxido de arsénico.
Un vial de10 ml contiene 10 mg de trióxido de arsénico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución acuosa, incolora, transparente y estéril, libre de
partículas, con un pH entre 7,7 y 8,3.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Trióxido de arsénico está indicado en la inducción de la remisión
y consolidación en pacientes adultos
con:
•
Leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de
nuevo diagnóstico
(recuento de leucocitos ≤10 x 10
3
/µl) en combinación con ácido all-
_trans_
-retinoico (ATRA)
•
Leucemia promielocítica aguda (LPA) recidivante/refractaria (el
tratamiento previo debe haber
incluido un retinoide y quimioterapia)
caracterizada por la presencia de la traslocación t(15;17) y/o por la
presencia del gen de leucemia
promielocítica/receptor alfa del ácido retinoico (PML/RAR-alfa).
No se ha examinado el índice de respuesta de otros subtipos de
leucemia aguda mieloblástica al
trióxido de arsénico.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Trióxido de arsénico se administrará bajo la supervisión de un
médico con experiencia en el
tratamiento de las leucemias agudas y deberán seguirse los
procedimientos especiales de
monitorización descritos en la sección 4.4.
Posología
Se recomienda la misma dosis en adultos y pacientes de edad avanzada
_._
_Leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de
nuevo diagnóstico _
_Esquema del tratamiento de inducción _
Trióxido de arsénico se administrará por vía intravenosa a una
dosis de 0,15 mg/kg/día, diariamente
hasta que se alcance la remisión completa. Si no se pro