Baraclude

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Entecavir

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

J05AF10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

entecavir

Terapeuttinen ryhmä:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Terapeuttinen alue:

B-hepatiit, krooniline

Käyttöaiheet:

Baraclude on näidustatud ravi kroonilise B-hepatiidi viirus (HBV) infektsioon täiskasvanutel:kompenseeritud maksahaigus ja tõendeid aktiivne viiruse replikatsiooni, püsivalt suurenenud seerumi alaniini kontsentratsioon (ALT) tase ja histoloogilise tõendeid aktiivne põletik ja/või fibroos;dekompenseeritud maksahaigus. Nii hüvitada ja dekompenseeritud maksahaigus, see näidustus põhineb kliiniliste uuringute andmed nucleoside naiivne patsientidel HBeAg positiivse ja HBeAg negatiivne HBV infektsioon. Lamivudiin-refraktaarse hepatiit B patsientide puhul.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2006-06-26

Pakkausseloste

55
B. PAKENDI INFOLEHT
56
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE KASUTAJALE
BARACLUDE 0,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Entekaviir
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Baraclude ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Baraclude võtmist
3.
Kuidas Baraclude't võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Baraclude't säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BARACLUDE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
BARACLUDE TABLETID KUULUVAD VIIRUSEVASTASTE RAVIMITE HULKA, MIDA
KASUTATAKSE TÄISKASVANUTEL
KROONILISE (KESTVA) B-HEPATIIDI VIIRUS (HBV) NAKKUSE RAVIKS.
Baraclude't võivad kasutada
patsiendid, kelle maks on kahjustatud, kuid funktsioneerib korralikult
(kompenseeritud maksahaigus)
ja ka need, kelle maks on kahjustatud ning ei funktsioneeri
korralikult (dekompenseeritud
maksahaigus).
BARACLUDE TABLETTE KASUTATAKSE SAMUTI KROONILISE (KESTVA) HBV-NAKKUSE
RAVIKS LASTEL JA
NOORUKITEL VANUSES 2...18 AASTAT.
Baraclude't võivad kasutada lapsed, kellel maks on kahjustatud,
kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus).
Nakatumine B-hepatiidi viirusega võib viia maksakahjustuse
kujunemisele. Baraclude vähendab
viiruse hulka teie kehas ja parandab maksa seisundit.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BARACLUDE VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE BARACLUDE'T
 KUI TE OLETE
entekaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus
6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Baraclude'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
 KUI TEI

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Baraclude 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Baraclude 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Baraclude 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga tablett sisaldab 0,5 mg entekaviiri (monohüdraadina).
Baraclude 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga tablett sisaldab 1 mg entekaviiri (monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga 0,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120,5 mg
laktoosi.
Iga 1 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 241 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Baraclude 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valge või hallikasvalge ja kolmnurkse kujuga tablett, mille ühel
küljel on märgistus “BMS” ja teisele
küljele on sisse pressitud “1611”.
Baraclude 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roosa ja kolmnurkse kujuga tablett, mille ühel küljel on märgistus
“BMS” ja teisele küljele on sisse
pressitud “1612”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Baraclude on näidustatud kroonilise B-hepatiidi viiruse (HBV)
infektsiooni raviks (vt lõik 5.1)
täiskasvanutel, kellel on:
kompenseeritud maksahaigus ning on kinnitatud viiruse aktiivne
replitseerumine, seerumi alaniin
aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse püsiv suurenemine ning aktiivne
põletik ja/või fibroos
histoloogilisel uuringul.
dekompenseeritud maksahaigus (vt lõik 4.4)
Nii kompenseeritud kui ka dekompenseeritud maksahaiguse korral
põhineb näidustus nukleosiidravi
mittesaanud HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel
läbi viidud uuringute tulemustel.
Lamivudiinravile refraktoorse HBV infektsiooniga patsientide kohta vt
lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1.
Baraclude on näidustatud ka kroonilise HBV-infektsiooni raviks varem
nukleosiidravi mittesaanud
kompenseeritud maksahaigusega 2- kuni alla 18-aastastele lastele,
kellel on tõendeid aktiivsest viiruse
replikatsioonist ja püsivalt su