Šalis: Europos Sąjunga
kalba: estų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Entecavir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AF10
entecavir
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
B-hepatiit, krooniline
Baraclude on näidustatud ravi kroonilise B-hepatiidi viirus (HBV) infektsioon täiskasvanutel:kompenseeritud maksahaigus ja tõendeid aktiivne viiruse replikatsiooni, püsivalt suurenenud seerumi alaniini kontsentratsioon (ALT) tase ja histoloogilise tõendeid aktiivne põletik ja/või fibroos;dekompenseeritud maksahaigus. Nii hüvitada ja dekompenseeritud maksahaigus, see näidustus põhineb kliiniliste uuringute andmed nucleoside naiivne patsientidel HBeAg positiivse ja HBeAg negatiivne HBV infektsioon. Lamivudiin-refraktaarse hepatiit B patsientide puhul.
Revision: 27
Volitatud
2006-06-26
55 B. PAKENDI INFOLEHT 56 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE KASUTAJALE BARACLUDE 0,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Entekaviir ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Baraclude ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Baraclude võtmist 3. Kuidas Baraclude't võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Baraclude't säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BARACLUDE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE BARACLUDE TABLETID KUULUVAD VIIRUSEVASTASTE RAVIMITE HULKA, MIDA KASUTATAKSE TÄISKASVANUTEL KROONILISE (KESTVA) B-HEPATIIDI VIIRUS (HBV) NAKKUSE RAVIKS. Baraclude't võivad kasutada patsiendid, kelle maks on kahjustatud, kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus) ja ka need, kelle maks on kahjustatud ning ei funktsioneeri korralikult (dekompenseeritud maksahaigus). BARACLUDE TABLETTE KASUTATAKSE SAMUTI KROONILISE (KESTVA) HBV-NAKKUSE RAVIKS LASTEL JA NOORUKITEL VANUSES 2...18 AASTAT. Baraclude't võivad kasutada lapsed, kellel maks on kahjustatud, kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus). Nakatumine B-hepatiidi viirusega võib viia maksakahjustuse kujunemisele. Baraclude vähendab viiruse hulka teie kehas ja parandab maksa seisundit. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE BARACLUDE VÕTMIST ÄRGE VÕTKE BARACLUDE'T KUI TE OLETE entekaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Baraclude'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga KUI TEI Perskaitykite visą dokumentą
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Baraclude 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Baraclude 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Baraclude 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga tablett sisaldab 0,5 mg entekaviiri (monohüdraadina). Baraclude 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga tablett sisaldab 1 mg entekaviiri (monohüdraadina). Teadaolevat toimet omav abiaine Iga 0,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120,5 mg laktoosi. Iga 1 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 241 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Baraclude 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge või hallikasvalge ja kolmnurkse kujuga tablett, mille ühel küljel on märgistus “BMS” ja teisele küljele on sisse pressitud “1611”. Baraclude 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosa ja kolmnurkse kujuga tablett, mille ühel küljel on märgistus “BMS” ja teisele küljele on sisse pressitud “1612”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Baraclude on näidustatud kroonilise B-hepatiidi viiruse (HBV) infektsiooni raviks (vt lõik 5.1) täiskasvanutel, kellel on: kompenseeritud maksahaigus ning on kinnitatud viiruse aktiivne replitseerumine, seerumi alaniin aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse püsiv suurenemine ning aktiivne põletik ja/või fibroos histoloogilisel uuringul. dekompenseeritud maksahaigus (vt lõik 4.4) Nii kompenseeritud kui ka dekompenseeritud maksahaiguse korral põhineb näidustus nukleosiidravi mittesaanud HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel läbi viidud uuringute tulemustel. Lamivudiinravile refraktoorse HBV infektsiooniga patsientide kohta vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1. Baraclude on näidustatud ka kroonilise HBV-infektsiooni raviks varem nukleosiidravi mittesaanud kompenseeritud maksahaigusega 2- kuni alla 18-aastastele lastele, kellel on tõendeid aktiivsest viiruse replikatsioonist ja püsivalt su Perskaitykite visą dokumentą