BTVPUR AlSap 2-4

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

блютанг-virus серотипа-2 antigena, блютанг-virus серотипа-4 antigena

Saatavilla:

Mérial

ATC-koodi:

QI04AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections

Terapeuttinen ryhmä:

ovca

Terapeuttinen alue:

virus блютанга, инактивированной virusna cjepiva, imunomodulatori za ovidae

Käyttöaiheet:

Aktivna imunizacija ovaca radi sprječavanja viremije i smanjenja kliničkih znakova uzrokovanih serotipovima 2 i 4 virusa bolesti plavog jezika.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

povučen

Valtuutus päivämäärä:

2010-11-04

Pakkausseloste

19
B. UPUTA O VMP
Lijek koji više nije odobren
20
UPUTA O VMP:
BTVPUR ALSAP 2-4 SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA OVCE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francuska
Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije:
MERIAL
Laboratory od Lyon Porte des Alpes
Rue de l'Aviation,
69800 Saint-Priest
Francuska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injekciju za ovce.
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži:
Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 2
................................................. 6,8 – 9,5 CCID
50
*
Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 4
.................................................. 7,1 – 8,5 CCID
50
*
aluminijev hidroksid
2,7 mg
saponin
30 HU**
*Infektivna doza stanične kulture 50% jednako titru prije
inaktivacije (log
10
).
**Hemolitičke jedinice.
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija ovaca za sprječavanje viremije* i za smanjenje
kliničkih znakova uzrokovanih
virusom bolesti plavog jezika serotip 2 i 4.
*vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na
3,68 log
10
RNA copies/ml,
ukazuje na odsutnost virusa zaraze.
Početak imuniteta javio se 3 i 5 tjedna nakon prvog cijepljenja za
serotip 4 odnosno serotip 2.
Trajnost imuniteta je 1 godina nakon prvog cijepljenja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
Lijek koji više nije odobren
21
6.
NUSPOJAVE
Nakon cijepljenja se može na mjestu uboda javiti prolazni mali otok
(najviše 24 cm²) koji se povlači
za 14 dana.
Prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od 1,1 °C,
može se javiti unutar 24 sata nakon
cijepljenja.
Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu
opisane u uputi o VMP, molimo da se
javite veterinaru.
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ovce.
8.
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU

Valmisteyhteenveto

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injekciju za ovce
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži:
DJELATNE TVARI:
Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 2
.................................................. 6,8 – 9,5 CCID
50
*
Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 4
.................................................. 7,1 – 8,5 CCID
50
*
(*)
Infektivna doza stanične kulture 50% jednaka titru prije inaktivacije
(log
10
)
ADJUVANS:
Aluminijev hidroksid
2,7 mg
Saponin
30 HU**
**Hemolitičke jedinice
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Injekcijska suspenzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ovce.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija ovaca za sprječavanje viremije* i za smanjenje
kliničkih znakova uzrokovanih
virusom bolesti plavog jezika serotip 2 i 4.
*(vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na
3,68 log
10
RNA copies/ml,
ukazuje na odsutnost virusa zaraze)
Početak imuniteta javio se 3 i 5 tjedna nakon prvog cijepljenja za
serotip 4 odnosno serotip 2.
Trajnost imuniteta je 1 godina nakon prvog cijepljenja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Ako se primjenjuje na druge domaće i divlje preživače za koje se
smatra da postoji opasnost od
zaraze, za te vrste treba upotrijebiti s oprezom, a preporučuje se i
testiranje cjepiva na malom broju
životinja prije masovnog cijepljenja. Razina djelotvornosti kod
drugih vrsta može se razlikovati od
one kod ovaca.
Lijek koji više nije odobren
3
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA ZA PRIMJENU
Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama
Cijepiti samo zdrave životinje.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod
na životinjama
Nije primjenjivo.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Nako