BTVPUR AlSap 2-4

Страна: Европейский союз

Язык: хорватский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Купи это сейчас

Активный ингредиент:

блютанг-virus серотипа-2 antigena, блютанг-virus серотипа-4 antigena

Доступна с:

Mérial

код АТС:

QI04AA02

ИНН (Международная Имя):

inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections

Терапевтическая группа:

ovca

Терапевтические области:

virus блютанга, инактивированной virusna cjepiva, imunomodulatori za ovidae

Терапевтические показания :

Aktivna imunizacija ovaca radi sprječavanja viremije i smanjenja kliničkih znakova uzrokovanih serotipovima 2 i 4 virusa bolesti plavog jezika.

Обзор продуктов:

Revision: 4

Статус Авторизация:

povučen

Дата Авторизация:

2010-11-04

тонкая брошюра

                                19
B. UPUTA O VMP
Lijek koji više nije odobren
20
UPUTA O VMP:
BTVPUR ALSAP 2-4 SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA OVCE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francuska
Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije:
MERIAL
Laboratory od Lyon Porte des Alpes
Rue de l'Aviation,
69800 Saint-Priest
Francuska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injekciju za ovce.
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži:
Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 2
................................................. 6,8 – 9,5 CCID
50
*
Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 4
.................................................. 7,1 – 8,5 CCID
50
*
aluminijev hidroksid
2,7 mg
saponin
30 HU**
*Infektivna doza stanične kulture 50% jednako titru prije
inaktivacije (log
10
).
**Hemolitičke jedinice.
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija ovaca za sprječavanje viremije* i za smanjenje
kliničkih znakova uzrokovanih
virusom bolesti plavog jezika serotip 2 i 4.
*vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na
3,68 log
10
RNA copies/ml,
ukazuje na odsutnost virusa zaraze.
Početak imuniteta javio se 3 i 5 tjedna nakon prvog cijepljenja za
serotip 4 odnosno serotip 2.
Trajnost imuniteta je 1 godina nakon prvog cijepljenja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
Lijek koji više nije odobren
21
6.
NUSPOJAVE
Nakon cijepljenja se može na mjestu uboda javiti prolazni mali otok
(najviše 24 cm²) koji se povlači
za 14 dana.
Prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od 1,1 °C,
može se javiti unutar 24 sata nakon
cijepljenja.
Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu
opisane u uputi o VMP, molimo da se
javite veterinaru.
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ovce.
8.
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU
                                
                                Прочитать полный документ
                                
                            

Характеристики продукта

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injekciju za ovce
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži:
DJELATNE TVARI:
Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 2
.................................................. 6,8 – 9,5 CCID
50
*
Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 4
.................................................. 7,1 – 8,5 CCID
50
*
(*)
Infektivna doza stanične kulture 50% jednaka titru prije inaktivacije
(log
10
)
ADJUVANS:
Aluminijev hidroksid
2,7 mg
Saponin
30 HU**
**Hemolitičke jedinice
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Injekcijska suspenzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ovce.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija ovaca za sprječavanje viremije* i za smanjenje
kliničkih znakova uzrokovanih
virusom bolesti plavog jezika serotip 2 i 4.
*(vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na
3,68 log
10
RNA copies/ml,
ukazuje na odsutnost virusa zaraze)
Početak imuniteta javio se 3 i 5 tjedna nakon prvog cijepljenja za
serotip 4 odnosno serotip 2.
Trajnost imuniteta je 1 godina nakon prvog cijepljenja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Ako se primjenjuje na druge domaće i divlje preživače za koje se
smatra da postoji opasnost od
zaraze, za te vrste treba upotrijebiti s oprezom, a preporučuje se i
testiranje cjepiva na malom broju
životinja prije masovnog cijepljenja. Razina djelotvornosti kod
drugih vrsta može se razlikovati od
one kod ovaca.
Lijek koji više nije odobren
3
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA ZA PRIMJENU
Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama
Cijepiti samo zdrave životinje.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod
na životinjama
Nije primjenjivo.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Nako
                                
                                Прочитать полный документ
                                
                            

Документы на других языках

тонкая брошюра тонкая брошюра болгарский 13-11-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта болгарский 13-11-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра испанский 13-11-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта испанский 13-11-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра чешский 13-11-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра датский 13-11-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра немецкий 13-11-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта немецкий 13-11-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра эстонский 13-11-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта эстонский 13-11-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра греческий 13-11-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта греческий 13-11-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра английский 13-11-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта английский 13-11-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра французский 13-11-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта французский 13-11-2018
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка французский 13-11-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра итальянский 13-11-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта итальянский 13-11-2018
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка итальянский 13-11-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра латышский 13-11-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта латышский 13-11-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра литовский 13-11-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта литовский 13-11-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра венгерский 13-11-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта венгерский 13-11-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра мальтийский 13-11-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта мальтийский 13-11-2018
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка мальтийский 13-11-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра голландский 13-11-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта голландский 13-11-2018
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка голландский 13-11-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра польский 13-11-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта польский 13-11-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра португальский 13-11-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта португальский 13-11-2018
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка португальский 13-11-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра румынский 13-11-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта румынский 13-11-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра словацкий 13-11-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта словацкий 13-11-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра словенский 13-11-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта словенский 13-11-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра финский 13-11-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра шведский 13-11-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта шведский 13-11-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра норвежский 13-11-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта норвежский 13-11-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра исландский 13-11-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта исландский 13-11-2018

Просмотр истории документов