Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

virusul West Nile inactivat, tulpina VM-2

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI05AA10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vaccine to aid in prevention of West Nile virus

Terapeuttinen ryhmä:

Cai

Terapeuttinen alue:

Imunologii pentru ecvidee

Käyttöaiheet:

Pentru imunizarea activă a cailor de 6 luni sau mai mult împotriva bolii virusului West-Nile prin reducerea numărului de cai viraemici.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2008-11-21

Pakkausseloste

14
B. PROSPECT
15
PROSPECT PENTRU:
EQUIP WNV EMULSIE INJECTABILĂ PENTRU CAI
1.
NUMELE SI ADRESA DETINĂTORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE ŞI
A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
EquipWNV emulsie injectabilă pentru cai.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANTELOR ACTIVE SI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză de 1ml contine:
Substantă activă
Virusul inactivat al bolii West Nile, tulpina VM-2
RP* 1.0-2.2
* Potenţa relativă prin metoda in vitro, comparată cu un vaccin de
referinţă eficient la cai.
Adjuvant
Ulei SP
4.0%-5.5% (v/v)
4.
INDICAŢIE (INDICATII)
Pentru imunizarea activă a cailor in vârstă de 6 luni si mai mari
impotriva virusului West Nile (VWN)
prin reducerea numărului de cai cu viremie după infecţia cu virusul
West Nile tulpinile din liniile 1
sau 2 şi prin reducerea duratei şi severităţii semnelor clinice
împotriva virusul West Nile de tulpinile
din linia 2.
Instalarea imunităţii: 3 saptămâni după prima vaccinare.
Durata imunităţii: 12 luni dupa prima vaccinare pentru tulpinile din
linia 1 a VWN. Pentru tulpinile din
linia 2 durata imunităţii nu a fost stabilită”.
5.
CONTRAINDICATII
Nu există
16
6.
REACTII ADVERSE
În cazuri foarte rare, după vacinare, la locul injecţiei, s-au
raportat reacţii tranzitorii, sub forma unei
inflamaţii locale, moderate (maxim 1 cm diametru) care s-au resorbit
spontan, în maxim 1-2 zile şi
care sunt asociate câteodată cu durere şi depresie moderată.
Ca la oricare vaccin, rar, ocazional, pot apare reacţii de
hipersensibilitate. Dacă apare o astfel de
reacţie trebuie administrat fără întârziere, tratament potrivit.
Frecvenţa reacţiilor adverse a fost definită folosind următoarea
convenţie:
- foarte comune (mai mult de 1 din

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Equip WNV emulsie injectabilă pentru cai.
2.
COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare doză de 1ml conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ
Virusul inactivat al bolii West Nile, tulpina VM-2
RP* 1.0-2.2
* Potenţă relativă prin metoda in vitro, comparată cu un vaccin de
referintă eficient la cai.
ADJUVANT
Ulei SP
4.0%– 5.5% (v/v)
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie injectabilă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Cai
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activă a cailor in vârstă de 6 luni si mai mari
impotriva virusului West Nile (VWN)
prin reducerea numărului de cai cu viremie după infecţia cu VWN
tulpinile din liniile 1 sau 2 şi prin
reducerea duratei şi severităţii semnelor clinice împotriva
virusul VWN tulpinile din linia 2.
Instalarea imunităţii: 3 săptămani după prima vaccinare.
Durata imunităţii: 12 luni după prima vaccinare pentru tulpinile
din linia 1 a VWN. Pentru tulpinile din
linia 2 durata imunităţii nu a fost stabilită.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu există.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Vaccinaţi numai animalele sănătoase.
3
Vaccinarea poate interfera cu starea sero-epidemiologica existentă.
Totuşi, cum răspunsul IgM in
urma vaccinarii nu este frecvent, un rezultat pozitiv al testului
IgM-ELISA este un indicator puternic
al infecţiei pe cale naturală cu virusul West Nile. Dacă se
suspectează infecţia ca rezultat al unui
răspuns pozitiv al testului IgM, vor trebui realizate teste
adiţionale pentru a determina cu sigurantă
dacă animalul este infectat sau vaccinat.
Nu au fost realizate studii specifice care să demonstreze absenţa
interferenţelor anticorpilor maternali
derivaţi in momentul vaccinării. De aceea este recomandat să nu se