Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-02-2014

Viambatanisho vya kazi:

virusul West Nile inactivat, tulpina VM-2

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI05AA10

INN (Jina la Kimataifa):

vaccine to aid in prevention of West Nile virus

Kundi la matibabu:

Cai

Eneo la matibabu:

Imunologii pentru ecvidee

Matibabu dalili:

Pentru imunizarea activă a cailor de 6 luni sau mai mult împotriva bolii virusului West-Nile prin reducerea numărului de cai viraemici.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Autorizat

Idhini ya tarehe:

2008-11-21

Taarifa za kipeperushi

                                14
B. PROSPECT
15
PROSPECT PENTRU:
EQUIP WNV EMULSIE INJECTABILĂ PENTRU CAI
1.
NUMELE SI ADRESA DETINĂTORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE ŞI
A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
EquipWNV emulsie injectabilă pentru cai.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANTELOR ACTIVE SI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză de 1ml contine:
Substantă activă
Virusul inactivat al bolii West Nile, tulpina VM-2
RP* 1.0-2.2
* Potenţa relativă prin metoda in vitro, comparată cu un vaccin de
referinţă eficient la cai.
Adjuvant
Ulei SP
4.0%-5.5% (v/v)
4.
INDICAŢIE (INDICATII)
Pentru imunizarea activă a cailor in vârstă de 6 luni si mai mari
impotriva virusului West Nile (VWN)
prin reducerea numărului de cai cu viremie după infecţia cu virusul
West Nile tulpinile din liniile 1
sau 2 şi prin reducerea duratei şi severităţii semnelor clinice
împotriva virusul West Nile de tulpinile
din linia 2.
Instalarea imunităţii: 3 saptămâni după prima vaccinare.
Durata imunităţii: 12 luni dupa prima vaccinare pentru tulpinile din
linia 1 a VWN. Pentru tulpinile din
linia 2 durata imunităţii nu a fost stabilită”.
5.
CONTRAINDICATII
Nu există
16
6.
REACTII ADVERSE
În cazuri foarte rare, după vacinare, la locul injecţiei, s-au
raportat reacţii tranzitorii, sub forma unei
inflamaţii locale, moderate (maxim 1 cm diametru) care s-au resorbit
spontan, în maxim 1-2 zile şi
care sunt asociate câteodată cu durere şi depresie moderată.
Ca la oricare vaccin, rar, ocazional, pot apare reacţii de
hipersensibilitate. Dacă apare o astfel de
reacţie trebuie administrat fără întârziere, tratament potrivit.
Frecvenţa reacţiilor adverse a fost definită folosind următoarea
convenţie:
- foarte comune (mai mult de 1 din
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Equip WNV emulsie injectabilă pentru cai.
2.
COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare doză de 1ml conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ
Virusul inactivat al bolii West Nile, tulpina VM-2
RP* 1.0-2.2
* Potenţă relativă prin metoda in vitro, comparată cu un vaccin de
referintă eficient la cai.
ADJUVANT
Ulei SP
4.0%– 5.5% (v/v)
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie injectabilă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Cai
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activă a cailor in vârstă de 6 luni si mai mari
impotriva virusului West Nile (VWN)
prin reducerea numărului de cai cu viremie după infecţia cu VWN
tulpinile din liniile 1 sau 2 şi prin
reducerea duratei şi severităţii semnelor clinice împotriva
virusul VWN tulpinile din linia 2.
Instalarea imunităţii: 3 săptămani după prima vaccinare.
Durata imunităţii: 12 luni după prima vaccinare pentru tulpinile
din linia 1 a VWN. Pentru tulpinile din
linia 2 durata imunităţii nu a fost stabilită.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu există.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Vaccinaţi numai animalele sănătoase.
3
Vaccinarea poate interfera cu starea sero-epidemiologica existentă.
Totuşi, cum răspunsul IgM in
urma vaccinarii nu este frecvent, un rezultat pozitiv al testului
IgM-ELISA este un indicator puternic
al infecţiei pe cale naturală cu virusul West Nile. Dacă se
suspectează infecţia ca rezultat al unui
răspuns pozitiv al testului IgM, vor trebui realizate teste
adiţionale pentru a determina cu sigurantă
dacă animalul este infectat sau vaccinat.
Nu au fost realizate studii specifice care să demonstreze absenţa
interferenţelor anticorpilor maternali
derivaţi in momentul vaccinării. De aceea este recomandat să nu se
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi virusul West Nile inactivat, tulpina VM-2

virusul West Nile inactivat, tulpina VM-2

ATC kanuni QI05AA10

QI05AA10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa) vaccine to aid in prevention of West Nile virus

vaccine to aid in prevention of West Nile virus

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 19-02-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Equip WNV virusul West Nile inactivat, vaccine aid prevention

Equip WNV virusul West Nile inactivat, vaccine aid prevention

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)