מדינה: האיחוד האירופי
שפה: רומנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
virusul West Nile inactivat, tulpina VM-2
Zoetis Belgium SA
QI05AA10
vaccine to aid in prevention of West Nile virus
Cai
Imunologii pentru ecvidee
Pentru imunizarea activă a cailor de 6 luni sau mai mult împotriva bolii virusului West-Nile prin reducerea numărului de cai viraemici.
Revision: 13
Autorizat
2008-11-21
14 B. PROSPECT 15 PROSPECT PENTRU: EQUIP WNV EMULSIE INJECTABILĂ PENTRU CAI 1. NUMELE SI ADRESA DETINĂTORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR EquipWNV emulsie injectabilă pentru cai. 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANTELOR ACTIVE SI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare doză de 1ml contine: Substantă activă Virusul inactivat al bolii West Nile, tulpina VM-2 RP* 1.0-2.2 * Potenţa relativă prin metoda in vitro, comparată cu un vaccin de referinţă eficient la cai. Adjuvant Ulei SP 4.0%-5.5% (v/v) 4. INDICAŢIE (INDICATII) Pentru imunizarea activă a cailor in vârstă de 6 luni si mai mari impotriva virusului West Nile (VWN) prin reducerea numărului de cai cu viremie după infecţia cu virusul West Nile tulpinile din liniile 1 sau 2 şi prin reducerea duratei şi severităţii semnelor clinice împotriva virusul West Nile de tulpinile din linia 2. Instalarea imunităţii: 3 saptămâni după prima vaccinare. Durata imunităţii: 12 luni dupa prima vaccinare pentru tulpinile din linia 1 a VWN. Pentru tulpinile din linia 2 durata imunităţii nu a fost stabilită”. 5. CONTRAINDICATII Nu există 16 6. REACTII ADVERSE În cazuri foarte rare, după vacinare, la locul injecţiei, s-au raportat reacţii tranzitorii, sub forma unei inflamaţii locale, moderate (maxim 1 cm diametru) care s-au resorbit spontan, în maxim 1-2 zile şi care sunt asociate câteodată cu durere şi depresie moderată. Ca la oricare vaccin, rar, ocazional, pot apare reacţii de hipersensibilitate. Dacă apare o astfel de reacţie trebuie administrat fără întârziere, tratament potrivit. Frecvenţa reacţiilor adverse a fost definită folosind următoarea convenţie: - foarte comune (mai mult de 1 din קרא את המסמך השלם
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Equip WNV emulsie injectabilă pentru cai. 2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA Fiecare doză de 1ml conţine: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ Virusul inactivat al bolii West Nile, tulpina VM-2 RP* 1.0-2.2 * Potenţă relativă prin metoda in vitro, comparată cu un vaccin de referintă eficient la cai. ADJUVANT Ulei SP 4.0%– 5.5% (v/v) Pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie injectabilă. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Cai 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru imunizarea activă a cailor in vârstă de 6 luni si mai mari impotriva virusului West Nile (VWN) prin reducerea numărului de cai cu viremie după infecţia cu VWN tulpinile din liniile 1 sau 2 şi prin reducerea duratei şi severităţii semnelor clinice împotriva virusul VWN tulpinile din linia 2. Instalarea imunităţii: 3 săptămani după prima vaccinare. Durata imunităţii: 12 luni după prima vaccinare pentru tulpinile din linia 1 a VWN. Pentru tulpinile din linia 2 durata imunităţii nu a fost stabilită. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu există. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Nu există. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Vaccinaţi numai animalele sănătoase. 3 Vaccinarea poate interfera cu starea sero-epidemiologica existentă. Totuşi, cum răspunsul IgM in urma vaccinarii nu este frecvent, un rezultat pozitiv al testului IgM-ELISA este un indicator puternic al infecţiei pe cale naturală cu virusul West Nile. Dacă se suspectează infecţia ca rezultat al unui răspuns pozitiv al testului IgM, vor trebui realizate teste adiţionale pentru a determina cu sigurantă dacă animalul este infectat sau vaccinat. Nu au fost realizate studii specifice care să demonstreze absenţa interferenţelor anticorpilor maternali derivaţi in momentul vaccinării. De aceea este recomandat să nu se קרא את המסמך השלם