Evarrest

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ludzki fibrynogen, ludzka trombina

Saatavilla:

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

ATC-koodi:

B02BC30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human fibrinogen, human thrombin

Terapeuttinen ryhmä:

Miejscowe leki ściągające

Terapeuttinen alue:

Hemostaza

Käyttöaiheet:

Leczenie wspomagające w chirurgii u dorosłych, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające (patrz punkt 5). 1):- w celu poprawy hemostazy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Wycofane

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-25

Pakkausseloste

22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
23
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EVARREST MACIERZ USZCZELNIAJĄCA
Fibrynogen ludzki, trombina ludzka
Niniejszy
produkt
leczniczy
będzie
dodatkowo
monitorowany.
Umożliwi
to
szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane –
patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED
ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
-
Jeśli
u
pacjenta
wystąpią
jakiekolwiek
objawy
niepożądane,
w
tym
wszelkie
objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek EVARREST i w jakim celu się go stosu
je
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVARREST
3.
Jak stosować lek EVARREST
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek EVARREST
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EVARREST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
EVARREST to produkt złożony składający się z wchłanianego
materiału (macierz) pokrytej ludzkim
fibrynogenem i ludzką trombiną.
Fibrynogen to białko uzyskane z krwi, które tworzy skrzep fibrynowy,
gdy działa na nie enzym
trombina. Zwilżenie znajdującej się na macierzy EVARREST warstwy
suchego proszku powoduje
oddziaływanie trombiny na fibrynogen i natychmiastowe utworzenie
skrzepu. Skrzep fibrynowy staje
się
integralną
częścią
macierzy,
co
umożliwia
lekowi
EVARREST
ścisłe
przyklejenie
się
do
otaczającej ją tkanki.
EVARREST
stosuje
się
podczas
zabiegów
chirurgicznych
u
dorosłych
pacjentów
w
celu
zatrzymywania krwawienia i sączenia się krwi podczas operacji.
Stosuje się go bezpoś

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EVARREST Macierz uszczelniająca
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Składnik 1:
Fibrynogen ludzki
8,1 mg/cm
2
Składnik 2:
Trombina ludzka
40 IU/cm
2
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Zawiera maksymalnie 3,0 mmol (68,8 mg) sodu na macierz
uszczelniającą.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Macierz uszczelniająca.
EVARREST to biowchłanialny produkt złożony o barwie białej do
żółtej, składający się z elastycznej
macierzy wieloskładnikowej, pokrytej ludzkim fibrynogenem i ludzką
trombiną. Aktywna strona
macierzy uszczelniającej jest pokryta proszkiem, a strona nieaktywna
ma tłoczenia w kształcie fal.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie podtrzymujące dorosłych osób podczas zabiegów
chirurgicznych, w których standardowe
techniki chirurgiczne są niewystarczające (patrz Punkt 5.1):
-
- do poprawy hemostazy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy EVARREST może być stosowany wyłącznie przez
doświadczonych chirurgów.
Dawkowanie
Ilość produktu EVARREST, jaką należy zastosować oraz częstość
stosowania zawsze powinny być
nakierowane na potrzeby kliniczne danego pacjenta.
Stosowana dawka zależy od zmiennych, do których należą m.in.:
rodzaj interwencji chirurgicznej,
wielkość obszaru i tryb zamierzonego zastosowania, a także liczba
zastosowań.
Ilość produktu EVARREST, jaką należy zastosować, zależy od
powierzchni i lokalizacji miejsca
krwawienia, które ma być tamowane. Produkt EVARREST należy
nakł