×××× ×: ×××××× ×××ר×פ×
׊פ×: פ××× ×ת
×ק×ר: EMA (European Medicines Agency)
ludzki fibrynogen, ludzka trombina
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Miejscowe leki ĹciÄ gajÄ ce
Hemostaza
Leczenie wspomagajÄ ce w chirurgii u dorosĹych, w ktĂłrych standardowe techniki chirurgiczne sÄ niewystarczajÄ ce (patrz punkt 5). 1):- w celu poprawy hemostazy.
Revision: 4
Wycofane
2013-09-25
22 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez waĹźnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 23 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UĹťYTKOWNIKA EVARREST MACIERZ USZCZELNIAJÄCA Fibrynogen ludzki, trombina ludzka Niniejszy produkt leczniczy bÄdzie dodatkowo monitorowany. UmoĹźliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeĹstwie. UĹźytkownik leku teĹź moĹźe w tym pomĂłc, zgĹaszajÄ c wszelkie dziaĹania niepoĹźÄ dane. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgĹaszaÄ dziaĹania niepoĹźÄ dane â patrz punkt 4. NALEĹťY UWAĹťNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREĹCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAĹť ZAWIERA ONA INFORMACJE WAĹťNE DLA PACJENTA. - NaleĹźy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĂłc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoĹci naleĹźy zwrĂłciÄ siÄ do lekarza - JeĹli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoĹźÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoĹźÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleĹźy powiedzieÄ o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREĹCI ULOTKI 1. Co to jest lek EVARREST i w jakim celu siÄ go stosu je 2. Informacje waĹźne przed zastosowaniem leku EVARREST 3. Jak stosowaÄ lek EVARREST 4. MoĹźliwe dziaĹania niepoĹźÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek EVARREST 6. ZawartoĹÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EVARREST I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE EVARREST to produkt zĹoĹźony skĹadajÄ cy siÄ z wchĹanianego materiaĹu (macierz) pokrytej ludzkim fibrynogenem i ludzkÄ trombinÄ . Fibrynogen to biaĹko uzyskane z krwi, ktĂłre tworzy skrzep fibrynowy, gdy dziaĹa na nie enzym trombina. ZwilĹźenie znajdujÄ cej siÄ na macierzy EVARREST warstwy suchego proszku powoduje oddziaĹywanie trombiny na fibrynogen i natychmiastowe utworzenie skrzepu. Skrzep fibrynowy staje siÄ integralnÄ czÄĹciÄ macierzy, co umoĹźliwia lekowi EVARREST ĹcisĹe przyklejenie siÄ do otaczajÄ cej jÄ tkanki. EVARREST stosuje siÄ podczas zabiegĂłw chirurgicznych u dorosĹych pacjentĂłw w celu zatrzymywania krwawienia i sÄ czenia siÄ krwi podczas operacji. Stosuje siÄ go bezpoĹ ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez waĹźnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy bÄdzie dodatkowo monitorowany. UmoĹźliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeĹstwie. Osoby naleĹźÄ ce do fachowego personelu medycznego powinny zgĹaszaÄ wszelkie podejrzewane dziaĹania niepoĹźÄ dane. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgĹaszaÄ dziaĹania niepoĹźÄ dane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EVARREST Macierz uszczelniajÄ ca 2. SKĹAD JAKOĹCIOWY I ILOĹCIOWY SkĹadnik 1: Fibrynogen ludzki 8,1 mg/cm 2 SkĹadnik 2: Trombina ludzka 40 IU/cm 2 Substancja pomocnicza o znanym dziaĹaniu: Zawiera maksymalnie 3,0 mmol (68,8 mg) sodu na macierz uszczelniajÄ cÄ . PeĹny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Macierz uszczelniajÄ ca. EVARREST to biowchĹanialny produkt zĹoĹźony o barwie biaĹej do şóĹtej, skĹadajÄ cy siÄ z elastycznej macierzy wieloskĹadnikowej, pokrytej ludzkim fibrynogenem i ludzkÄ trombinÄ . Aktywna strona macierzy uszczelniajÄ cej jest pokryta proszkiem, a strona nieaktywna ma tĹoczenia w ksztaĹcie fal. 4. SZCZEGĂĹOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie podtrzymujÄ ce dorosĹych osĂłb podczas zabiegĂłw chirurgicznych, w ktĂłrych standardowe techniki chirurgiczne sÄ niewystarczajÄ ce (patrz Punkt 5.1): - - do poprawy hemostazy. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĂB PODAWANIA Produkt leczniczy EVARREST moĹźe byÄ stosowany wyĹÄ cznie przez doĹwiadczonych chirurgĂłw. Dawkowanie IloĹÄ produktu EVARREST, jakÄ naleĹźy zastosowaÄ oraz czÄstoĹÄ stosowania zawsze powinny byÄ nakierowane na potrzeby kliniczne danego pacjenta. Stosowana dawka zaleĹźy od zmiennych, do ktĂłrych naleĹźÄ m.in.: rodzaj interwencji chirurgicznej, wielkoĹÄ obszaru i tryb zamierzonego zastosowania, a takĹźe liczba zastosowaĹ. IloĹÄ produktu EVARREST, jakÄ naleĹźy zastosowaÄ, zaleĹźy od powierzchni i lokalizacji miejsca krwawienia, ktĂłre ma byÄ tamowane. Produkt EVARREST naleĹźy nakĹ ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××