Evarrest

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-04-2018

Viambatanisho vya kazi:

ludzki fibrynogen, ludzka trombina

Inapatikana kutoka:

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

ATC kanuni:

B02BC30

INN (Jina la Kimataifa):

human fibrinogen, human thrombin

Kundi la matibabu:

Miejscowe leki ściągające

Eneo la matibabu:

Hemostaza

Matibabu dalili:

Leczenie wspomagające w chirurgii u dorosłych, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające (patrz punkt 5). 1):- w celu poprawy hemostazy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2013-09-25

Taarifa za kipeperushi

                                22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
23
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EVARREST MACIERZ USZCZELNIAJĄCA
Fibrynogen ludzki, trombina ludzka
Niniejszy
produkt
leczniczy
będzie
dodatkowo
monitorowany.
Umożliwi
to
szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane –
patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED
ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
-
Jeśli
u
pacjenta
wystąpią
jakiekolwiek
objawy
niepożądane,
w
tym
wszelkie
objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek EVARREST i w jakim celu się go stosu
je
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVARREST
3.
Jak stosować lek EVARREST
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek EVARREST
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EVARREST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
EVARREST to produkt złożony składający się z wchłanianego
materiału (macierz) pokrytej ludzkim
fibrynogenem i ludzką trombiną.
Fibrynogen to białko uzyskane z krwi, które tworzy skrzep fibrynowy,
gdy działa na nie enzym
trombina. Zwilżenie znajdującej się na macierzy EVARREST warstwy
suchego proszku powoduje
oddziaływanie trombiny na fibrynogen i natychmiastowe utworzenie
skrzepu. Skrzep fibrynowy staje
się
integralną
częścią
macierzy,
co
umożliwia
lekowi
EVARREST
ścisłe
przyklejenie
się
do
otaczającej ją tkanki.
EVARREST
stosuje
się
podczas
zabiegów
chirurgicznych
u
dorosłych
pacjentów
w
celu
zatrzymywania krwawienia i sączenia się krwi podczas operacji.
Stosuje się go bezpoś
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EVARREST Macierz uszczelniająca
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Składnik 1:
Fibrynogen ludzki
8,1 mg/cm
2
Składnik 2:
Trombina ludzka
40 IU/cm
2
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Zawiera maksymalnie 3,0 mmol (68,8 mg) sodu na macierz
uszczelniającą.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Macierz uszczelniająca.
EVARREST to biowchłanialny produkt złożony o barwie białej do
żółtej, składający się z elastycznej
macierzy wieloskładnikowej, pokrytej ludzkim fibrynogenem i ludzką
trombiną. Aktywna strona
macierzy uszczelniającej jest pokryta proszkiem, a strona nieaktywna
ma tłoczenia w kształcie fal.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie podtrzymujące dorosłych osób podczas zabiegów
chirurgicznych, w których standardowe
techniki chirurgiczne są niewystarczające (patrz Punkt 5.1):
-
- do poprawy hemostazy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy EVARREST może być stosowany wyłącznie przez
doświadczonych chirurgów.
Dawkowanie
Ilość produktu EVARREST, jaką należy zastosować oraz częstość
stosowania zawsze powinny być
nakierowane na potrzeby kliniczne danego pacjenta.
Stosowana dawka zależy od zmiennych, do których należą m.in.:
rodzaj interwencji chirurgicznej,
wielkość obszaru i tryb zamierzonego zastosowania, a także liczba
zastosowań.
Ilość produktu EVARREST, jaką należy zastosować, zależy od
powierzchni i lokalizacji miejsca
krwawienia, które ma być tamowane. Produkt EVARREST należy
nakł
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ludzki fibrynogen, ludzka trombina

ludzki fibrynogen, ludzka trombina

ATC kanuni B02BC30

B02BC30

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Omrix Biopharmaceuticals N. V.

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

INN (Jina la Kimataifa) human fibrinogen, human thrombin

human fibrinogen, human thrombin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-04-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Evarrest ludzki fibrynogen, ludzka trombina human fibrinogen, thrombin

Evarrest ludzki fibrynogen, ludzka trombina human fibrinogen, thrombin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Evarrest