Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
ludzki fibrynogen, ludzka trombina
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Miejscowe leki ściągające
Hemostaza
Leczenie wspomagające w chirurgii u dorosłych, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające (patrz punkt 5). 1):- w celu poprawy hemostazy.
Revision: 4
Wycofane
2013-09-25
22 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 23 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA EVARREST MACIERZ USZCZELNIAJĄCA Fibrynogen ludzki, trombina ludzka Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek EVARREST i w jakim celu się go stosu je 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVARREST 3. Jak stosować lek EVARREST 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek EVARREST 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EVARREST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE EVARREST to produkt złożony składający się z wchłanianego materiału (macierz) pokrytej ludzkim fibrynogenem i ludzką trombiną. Fibrynogen to białko uzyskane z krwi, które tworzy skrzep fibrynowy, gdy działa na nie enzym trombina. Zwilżenie znajdującej się na macierzy EVARREST warstwy suchego proszku powoduje oddziaływanie trombiny na fibrynogen i natychmiastowe utworzenie skrzepu. Skrzep fibrynowy staje się integralną częścią macierzy, co umożliwia lekowi EVARREST ścisłe przyklejenie się do otaczającej ją tkanki. EVARREST stosuje się podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych pacjentów w celu zatrzymywania krwawienia i sączenia się krwi podczas operacji. Stosuje się go bezpoś Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy bÄ™dzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅ„stwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgÅ‚aszać wszelkie podejrzewane dziaÅ‚ania niepożądane. Aby dowiedzieć siÄ™, jak zgÅ‚aszać dziaÅ‚ania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EVARREST Macierz uszczelniajÄ…ca 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY SkÅ‚adnik 1: Fibrynogen ludzki 8,1 mg/cm 2 SkÅ‚adnik 2: Trombina ludzka 40 IU/cm 2 Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: Zawiera maksymalnie 3,0 mmol (68,8 mg) sodu na macierz uszczelniajÄ…cÄ…. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Macierz uszczelniajÄ…ca. EVARREST to biowchÅ‚anialny produkt zÅ‚ożony o barwie biaÅ‚ej do żółtej, skÅ‚adajÄ…cy siÄ™ z elastycznej macierzy wieloskÅ‚adnikowej, pokrytej ludzkim fibrynogenem i ludzkÄ… trombinÄ…. Aktywna strona macierzy uszczelniajÄ…cej jest pokryta proszkiem, a strona nieaktywna ma tÅ‚oczenia w ksztaÅ‚cie fal. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie podtrzymujÄ…ce dorosÅ‚ych osób podczas zabiegów chirurgicznych, w których standardowe techniki chirurgiczne sÄ… niewystarczajÄ…ce (patrz Punkt 5.1): - - do poprawy hemostazy. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy EVARREST może być stosowany wyÅ‚Ä…cznie przez doÅ›wiadczonych chirurgów. Dawkowanie Ilość produktu EVARREST, jakÄ… należy zastosować oraz czÄ™stość stosowania zawsze powinny być nakierowane na potrzeby kliniczne danego pacjenta. Stosowana dawka zależy od zmiennych, do których należą m.in.: rodzaj interwencji chirurgicznej, wielkość obszaru i tryb zamierzonego zastosowania, a także liczba zastosowaÅ„. Ilość produktu EVARREST, jakÄ… należy zastosować, zależy od powierzchni i lokalizacji miejsca krwawienia, które ma być tamowane. Produkt EVARREST należy nakÅ‚ Izlasiet visu dokumentu