Fexeric

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

kompleks koordynacyjny cytrynianu żelazowego

Saatavilla:

Akebia Europe Limited

ATC-koodi:

V03AE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ferric citrate coordination complex

Terapeuttinen ryhmä:

Leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii

Terapeuttinen alue:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Käyttöaiheet:

Feksykon jest wskazany do kontrolowania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Wycofane

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-23

Pakkausseloste

22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
23
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FEXERIC 1 G TABLETKI POWLEKANE
kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Fexeric i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Fexeric
3.
Jak przyjmować Fexeric
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Fexeric
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST FEXERIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fexeric
zawiera kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu jako
substancję czynną. Jest on
stosowany u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek do
obniżania wysokiej zawartości
fosforu we krwi.
Fosfor znajduje się w wielu produktach spożywczych. U pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek
eliminacja fosforu z organizmu nie przebiega w sposób prawidłowy.
Może to prowadzić do
podwyższonej zawartości fosforu we krwi. Utrzymanie prawidłowej
zawartości fosforu we krwi jest
ważne dla zachowania zdrowych kości i

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fexeric 1 g tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 1 g kompleksu koordynacyjnego
żelaza(III) cytrynianu (co
odpowiada 210 mg żelaza).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera żółcień pomarańczową FCF (E
110) (0,99 mg) oraz czerwień
Allura AC (E 129) (0,70 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Owalna tabletka powlekana barwy brzoskwiniowej z wytłoczonym
oznakowaniem „KX52”. Wymiary
tabletki: długość 19 mm, grubość 7,2 mm, szerokość 10 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Fexeric jest wskazany do leczenia hiperfosfatemii u dorosłych
pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
(PChN).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dawka początkowa_
_ _
Zalecana dawka początkowa produktu Fexeric to 3 do 6 g (3 do 6
tabletek) na dobę, w zależności od
zawartości fosforu w surowicy.
Pacjenci z PChN, którzy nie są poddawani dializie, wymagają
niższej dawki początkowej wynoszącej
3 g (3 tabletki) na dobę.
Produkt Fexeric należy przyjmować w podzielonych dawkach, w trakcie
lub bezpośrednio po posiłku.
Pacjenci wcześniej przyjmujący inne leki wiążące fosforany,
które zostaną zastąpione przez produkt
Fexeric, powinni rozpocząć stosowanie leku od dawki 3 do 6 g (3 do 6
tabletek) na dobę.
Pacjenci przyjmujący ten lek powinni przestrzegać zalecanej diety
ubogiej w fosforany.
3
_Dostosowanie dawki _
Należy kontrolować zawartość fosforu w surowicy w ciągu od 2 do 4
tygodni od rozpoczęcia