INOmax

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

A nitrogén-oxid

Saatavilla:

Linde Healthcare AB

ATC-koodi:

R07AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nitric oxide

Terapeuttinen ryhmä:

Egyéb légzőszervi termékek

Terapeuttinen alue:

Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency

Käyttöaiheet:

Az INOmax-ot, együtt lélegeztetésre, illetve más megfelelő hatóanyagok, jelzi:a kezelés az újszülött csecsemők ≥34 hetes gesztációs a hipoxiás légzési elégtelenség kapcsolódó klinikai vagy echokardiográfiás bizonyíték pulmonalis hypertonia, annak érdekében, hogy javítja az oxigenizációt, hogy csökkenteni kell a testen kívüli membrán oxigenizációt;a kezelés részeként a peri -, illetve műtét utáni pulmonalis hypertonia, a felnőttek pedig újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek, gyermekek, serdülők, korosztály 0-17 év összefüggésben, hogy a szív műtét, annak érdekében, hogy szelektíven csökken pulmonalis artériás nyomás, valamint javítja a jobb kamra funkció, valamint az oxigénellátás.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2001-08-01

Pakkausseloste

43
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
44
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
INOMAX 400 PPM MOL/MOL TÚLNYOMÁSOS ORVOSI GÁZ
Nitrogén-monoxid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az INOmax és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az INOmax alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az INOmax-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az INOmax-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INOMAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az INOmax az alábbi esetekben alkalmazható:

A tüdőben jelentkező magas vérnyomás következtében kialakuló
tüdőelégtelenségben, az ún.
hipoxiás légzési elégtelenségben szenvedő újszülöttek
kezelésére. Belélegzéskor a gázkeverék
javítja a vér áramlását a tüdőben, és ezáltal elősegítheti
a csecsemő vérébe jutó oxigén
mennyiségének növekedését.

Újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél, serdülőknél
(0–17 éves korig) és felnőtteknél,
szívműtéttel kapcsolatban, a tüdőben jelentkező magas
vérnyomás kezelésére. Ez a gázkeverék
javítja a szívműködést és növeli a véráramlást a tüdőn
keresztül, amely elősegítheti a vérbe
kerülő oxigénmennyiség emelkedését.
2.
TUDNIVALÓK AZ INOMAX ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ INOMAX-OT:
-
Amennyiben Ön (a beteg) vagy gyermeke (a beteg) allergiás a
nitrogén-monoxidra vagy a
gyógyszer (6. pontban fels

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
INOmax 400 ppm mol/mol túlnyomásos orvosi gáz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Nitrogén-monoxid (NO) 400 ppm mol/mol.
A 155 bar abszolút nyomáson töltött 2 literes gázpalack 1 bar
nyomáson 15°C-on 307 liter gázt bocsát
ki.
A 155 bar abszolút nyomáson töltött 10 literes gázpalack 1 bar
nyomáson 15
o
C-on 1535 liter gázt
bocsát ki.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Túlnyomásos orvosi gáz
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az INOmax alkalmazása, légzéstámogatással és más megfelelő
hatóanyagokkal, az alábbi esetekben
javallott:

a terhesség 34. hetében vagy az után született olyan
újszülöttek kezelésére, akiknél hypoxiás
légzési elégtelenség áll fenn klinikailag vagy
echokardiográfiával bizonyított pulmonalis
hypertonia mellett, hogy javítsák az oxigenizációt és
csökkentsék az extrakorporális
membrán-oxigenizáció szükségességét.

szívműtéteknél, felnőttek, valamint újszülöttek, csecsemők,
kisgyermekek, 0-17 éves korú
gyermekek és serdülők kezelésére peri- és posztoperatív
pulmonalis hypertonia esetén, a
pulmonalis artériák szelektív nyomáscsökkentésére, a jobb kamra
működése és az
oxigenizáció javítására.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Újszülöttkori perzisztáló pulmonalis hypertonia (PPHN)_
A nitrogén-monoxid rendelését olyan orvosnak kell felügyelnie, aki
gyakorlott az intenzív
újszülöttellátásban. Az INOmax csak olyan
újszülöttegységekben használható, ahol a személyzet
megfelelő képzésben részesült a nitrogén-monoxid
adagolórendszer alkalmazását illetően. Az INOmax
csak a neonatológus előírása szerint alkalmazható.
Az INOmax olyan lélegeztetett újszülöttek esetében alkalmazható,
akik várhatóan 24 óránál hosszabb
ideig szorulnak légzéstámogatásra. Az INOmax csak a
légzéstámogatás optimalizálása után adható;
ennek részét