Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
A nitrogén-oxid
Linde Healthcare AB
R07AX
nitric oxide
Egyéb légzőszervi termékek
Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency
Az INOmax-ot, együtt lélegeztetésre, illetve más megfelelő hatóanyagok, jelzi:a kezelés az újszülött csecsemők ≥34 hetes gesztációs a hipoxiás légzési elégtelenség kapcsolódó klinikai vagy echokardiográfiás bizonyíték pulmonalis hypertonia, annak érdekében, hogy javítja az oxigenizációt, hogy csökkenteni kell a testen kívüli membrán oxigenizációt;a kezelés részeként a peri -, illetve műtét utáni pulmonalis hypertonia, a felnőttek pedig újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek, gyermekek, serdülők, korosztály 0-17 év összefüggésben, hogy a szív műtét, annak érdekében, hogy szelektíven csökken pulmonalis artériás nyomás, valamint javítja a jobb kamra funkció, valamint az oxigénellátás.
Revision: 23
Felhatalmazott
2001-08-01
43 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 44 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA INOMAX 400 PPM MOL/MOL TÚLNYOMÁSOS ORVOSI GÁZ Nitrogén-monoxid MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az INOmax és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az INOmax alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az INOmax-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az INOmax-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INOMAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az INOmax az alábbi esetekben alkalmazható: A tüdőben jelentkező magas vérnyomás következtében kialakuló tüdőelégtelenségben, az ún. hipoxiás légzési elégtelenségben szenvedő újszülöttek kezelésére. Belélegzéskor a gázkeverék javítja a vér áramlását a tüdőben, és ezáltal elősegítheti a csecsemő vérébe jutó oxigén mennyiségének növekedését. Újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél, serdülőknél (0–17 éves korig) és felnőtteknél, szívműtéttel kapcsolatban, a tüdőben jelentkező magas vérnyomás kezelésére. Ez a gázkeverék javítja a szívműködést és növeli a véráramlást a tüdőn keresztül, amely elősegítheti a vérbe kerülő oxigénmennyiség emelkedését. 2. TUDNIVALÓK AZ INOMAX ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA AZ INOMAX-OT: - Amennyiben Ön (a beteg) vagy gyermeke (a beteg) allergiás a nitrogén-monoxidra vagy a gyógyszer (6. pontban fels Izlasiet visu dokumentu
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE INOmax 400 ppm mol/mol túlnyomásos orvosi gáz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ Nitrogén-monoxid (NO) 400 ppm mol/mol. A 155 bar abszolút nyomáson töltött 2 literes gázpalack 1 bar nyomáson 15°C-on 307 liter gázt bocsát ki. A 155 bar abszolút nyomáson töltött 10 literes gázpalack 1 bar nyomáson 15 o C-on 1535 liter gázt bocsát ki. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Túlnyomásos orvosi gáz 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az INOmax alkalmazása, légzéstámogatással és más megfelelő hatóanyagokkal, az alábbi esetekben javallott: a terhesség 34. hetében vagy az után született olyan újszülöttek kezelésére, akiknél hypoxiás légzési elégtelenség áll fenn klinikailag vagy echokardiográfiával bizonyított pulmonalis hypertonia mellett, hogy javítsák az oxigenizációt és csökkentsék az extrakorporális membrán-oxigenizáció szükségességét. szívműtéteknél, felnőttek, valamint újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek, 0-17 éves korú gyermekek és serdülők kezelésére peri- és posztoperatív pulmonalis hypertonia esetén, a pulmonalis artériák szelektív nyomáscsökkentésére, a jobb kamra működése és az oxigenizáció javítására. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _Újszülöttkori perzisztáló pulmonalis hypertonia (PPHN)_ A nitrogén-monoxid rendelését olyan orvosnak kell felügyelnie, aki gyakorlott az intenzív újszülöttellátásban. Az INOmax csak olyan újszülöttegységekben használható, ahol a személyzet megfelelő képzésben részesült a nitrogén-monoxid adagolórendszer alkalmazását illetően. Az INOmax csak a neonatológus előírása szerint alkalmazható. Az INOmax olyan lélegeztetett újszülöttek esetében alkalmazható, akik várhatóan 24 óránál hosszabb ideig szorulnak légzéstámogatásra. Az INOmax csak a légzéstámogatás optimalizálása után adható; ennek részét Izlasiet visu dokumentu