Lenalidomide Krka (previously Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC-koodi:

L04AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lenalidomide

Terapeuttinen ryhmä:

imunosupresíva

Terapeuttinen alue:

Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell

Käyttöaiheet:

Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) je indikovaný na liečbu dospelých predtým neliečených pacientov s myelómom je mladších, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 a 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) je indikovaný na liečbu dospelých predtým neliečených pacientov s myelómom je mladších, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 a 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-11

Pakkausseloste

99
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
100
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LENALIDOMID KRKA 2,5 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID KRKA 5 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID KRKA 7,5 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID KRKA 10 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID KRKA 15 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID KRKA 20 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID KRKA 25 MG TVRDÉ KAPSULY
lenalidomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lenalidomid Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomid Krka
3.
Ako užívať Lenalidomid Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lenalidomid Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LENALIDOMID KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LENALIDOMID KRKA
Lenalidomid Krka obsahuje liečivo „lenalidomid“. Tento liek
patrí do skupiny liekov, ktoré
ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.
NA ČO SA POUŽÍVA LENALIDOMID KRKA
Lenalidomid Krka sa používa u dospelých na:
-
Mnohopočetný myelóm
-
Myelodysplastický syndróm
-
Lymfóm z plášťových buniek
-
Folikulárny lymfóm.
MNOHOPOČETNÝ MYELÓM
Mnohopočetný myelóm je druh nádorového ochorenia, ktoré
postihuje určitý druh bielych krviniek,
tzv. plazmatických buniek. Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej
dreni a množia sa, čím sa stávajú

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Lenalidomid Krka 2,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Krka 5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Krka 7,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Krka 10 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Krka 15 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Krka 20 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Krka 25 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát lenalidomídium-chloridu,
čo zodpovedá 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg alebo 25 mg lenalidomidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula).
Lenalidomid Krka 2,5 mg tvrdé kapsuly
Viečko kapsuly je zelené, telo kapsuly je zelené s vytlačenou
čiernou značkou 2.5. Obsah kapsuly je biely až
žltobiely alebo až hnedobiely prášok. Veľkosť tvrdej kapsuly: 4,
dĺžka 14 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka 5 mg tvrdé kapsuly
Viečko kapsuly je modré, telo kapsuly je modré s vytlačenou
čiernou značkou 5. Obsah kapsuly je biely až
žltobiely alebo až hnedobiely prášok. Veľkosť tvrdej kapsuly: 2,
dĺžka 18 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka 7,5 mg tvrdé kapsuly
Viečko kapsuly je hnedé, telo kapsuly je hnedé s vytlačenou bielou
značkou 7.5. Obsah kapsuly je biely až
žltobiely alebo až hnedobiely prášok. Veľkosť tvrdej kapsuly: 1,
dĺžka 19 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka 10 mg tvrdé kapsuly
Viečko kapsuly je zelené, telo kapsuly je hnedé s vytlačenou
bielou značkou 10. Obsah kapsuly je biely až
žltobiely alebo až hnedobiely prášok. Veľkosť tvrdej kapsuly: 0,
dĺžka 21 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka 15 mg tvrdé kapsuly
Viečko kapsuly je hnedé, telo kapsuly je modré s vytlačenou
čiernou značkou 15. Obsah kapsuly je biely až
žltobiely alebo až hnedobiely prášok. Veľkosť tvrdej kapsuly: 2,
dĺžka 18 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka 20 mg tvrdé kapsuly
3
Viečko kapsuly je zelené, telo kapsuly je modré s vytlačenou
čiernou značkou 20. Obsah kapsuly je biely až
žltobiely alebo až hnedobiely prášok. Veľk