Negara: Uni Eropa
Bahasa: Slovak
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide hydrochloride monohydrate
Krka, d.d., Novo mesto
L04AX04
lenalidomide
imunosupresíva
Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell
Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) je indikovaný na liečbu dospelých predtým neliečených pacientov s myelómom je mladších, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 a 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) je indikovaný na liečbu dospelých predtým neliečených pacientov s myelómom je mladších, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 a 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 4
oprávnený
2021-02-11
99 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 100 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LENALIDOMID KRKA 2,5 MG TVRDÉ KAPSULY LENALIDOMID KRKA 5 MG TVRDÉ KAPSULY LENALIDOMID KRKA 7,5 MG TVRDÉ KAPSULY LENALIDOMID KRKA 10 MG TVRDÉ KAPSULY LENALIDOMID KRKA 15 MG TVRDÉ KAPSULY LENALIDOMID KRKA 20 MG TVRDÉ KAPSULY LENALIDOMID KRKA 25 MG TVRDÉ KAPSULY lenalidomid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Lenalidomid Krka a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomid Krka 3. Ako užívať Lenalidomid Krka 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lenalidomid Krka 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LENALIDOMID KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE LENALIDOMID KRKA Lenalidomid Krka obsahuje liečivo „lenalidomid“. Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému. NA ČO SA POUŽÍVA LENALIDOMID KRKA Lenalidomid Krka sa používa u dospelých na: - Mnohopočetný myelóm - Myelodysplastický syndróm - Lymfóm z plášťových buniek - Folikulárny lymfóm. MNOHOPOČETNÝ MYELÓM Mnohopočetný myelóm je druh nádorového ochorenia, ktoré postihuje určitý druh bielych krviniek, tzv. plazmatických buniek. Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a množia sa, čím sa stávajú Baca dokumen lengkapnya
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Lenalidomid Krka 2,5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Krka 5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Krka 7,5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Krka 10 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Krka 15 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Krka 20 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Krka 25 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát lenalidomídium-chloridu, čo zodpovedá 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg alebo 25 mg lenalidomidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula). Lenalidomid Krka 2,5 mg tvrdé kapsuly Viečko kapsuly je zelené, telo kapsuly je zelené s vytlačenou čiernou značkou 2.5. Obsah kapsuly je biely až žltobiely alebo až hnedobiely prášok. Veľkosť tvrdej kapsuly: 4, dĺžka 14 ± 1 mm. Lenalidomid Krka 5 mg tvrdé kapsuly Viečko kapsuly je modré, telo kapsuly je modré s vytlačenou čiernou značkou 5. Obsah kapsuly je biely až žltobiely alebo až hnedobiely prášok. Veľkosť tvrdej kapsuly: 2, dĺžka 18 ± 1 mm. Lenalidomid Krka 7,5 mg tvrdé kapsuly Viečko kapsuly je hnedé, telo kapsuly je hnedé s vytlačenou bielou značkou 7.5. Obsah kapsuly je biely až žltobiely alebo až hnedobiely prášok. Veľkosť tvrdej kapsuly: 1, dĺžka 19 ± 1 mm. Lenalidomid Krka 10 mg tvrdé kapsuly Viečko kapsuly je zelené, telo kapsuly je hnedé s vytlačenou bielou značkou 10. Obsah kapsuly je biely až žltobiely alebo až hnedobiely prášok. Veľkosť tvrdej kapsuly: 0, dĺžka 21 ± 1 mm. Lenalidomid Krka 15 mg tvrdé kapsuly Viečko kapsuly je hnedé, telo kapsuly je modré s vytlačenou čiernou značkou 15. Obsah kapsuly je biely až žltobiely alebo až hnedobiely prášok. Veľkosť tvrdej kapsuly: 2, dĺžka 18 ± 1 mm. Lenalidomid Krka 20 mg tvrdé kapsuly 3 Viečko kapsuly je zelené, telo kapsuly je modré s vytlačenou čiernou značkou 20. Obsah kapsuly je biely až žltobiely alebo až hnedobiely prášok. Veľk Baca dokumen lengkapnya