Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Zoetis Belgium SA
QI09AL
Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
svinje
Инактивированные virusnih i инактивированные bakterijska cjepiva
Za aktivne imunizacije svinja s 3 tjedna starosti protiv svinjske цирковирус tipa 2 (pcv2) za smanjenje količine virusa u krvi i лимфоидных tkiva i fekalne prolijevanja, uzrokovane infekcijom s ЦВС2. Za aktivnu imunizaciju svinja u dobi od 3 tjedna protiv Mycoplasma hyopneumoniae za smanjenje plućnih lezija uzrokovanih infekcijom s M. hyopneumoniae.
Revision: 7
odobren
2015-11-06
16 B. UPUTA O VMP 17 UPUTA O VMP: SUVAXYN CIRCO+MH RTU EMULZIJA ZA INJEKCIJU ZA SVINJE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Suvaxyn Circo+MH RTU emulzija za injekciju za svinje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza (2 ml) sadrži: DJELATNE TVARI: Inaktivirani rekombinirani himerni cirkovirus svinja tip 1, koji sadrži ORF2 protein cirkovirusa svinja tipa 2 Inaktivirana _Mycoplasma hyopneumoniae, _ soj P-5722-3 _ _ 2,3 – 12,4 RP* 1,5 – 3,8 RP* ADJUVANS: Skvalan Poloksamer 401 Polisorbat 80 POMOĆNE TVARI: 0,4% (v/v) 0,2% (v/v) 0,032% (v/v) Tiomersal 0,2 mg *Jedinica relativne potencije određena pomoću ELISA kvantifikacije antigena ( _in vitro _ ispitivanje potencije) uspoređena s referentnim cjepivom. Bijela homogena emulzija. 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju svinja u dobi od 3 tjedna protiv cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2) kako bi se smanjila količina virusa u krvi i limfoidnim tkivima te izlučivanje virusa izmetom uzrokovano infekcijom s PCV2. Za aktivnu imunizaciju svinja starijih od 3 tjedna protiv _Mycoplasma hyopneumoniae _ kako bi se smanjile lezije pluća uzrokovane infekcijom _ _ s _M. hyopneumoniae_ . Početak imunosti: 3 tjedna nakon cijepljenja. Trajanje imunosti: 23 tjedna nakon cijepljenja. 18 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE Prolazno povećanje tjelesne temperature (za prosječno 1 °C) vrlo često je zapaženo tijekom prvih 24 sata nakon cijepljenja u laboratorijskim i kliničkim pokusima. U pojedinih svinja povećanje temperature u odnosu na onu prije tretmana obično može prijeći 2 °C. Ono se spontano povlači unutar 48 sati bez liječenja. Lokalne tkivne reakcije u obliku oteklina na mjestu injekcije, k Lue koko asiakirja
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Suvaxyn Circo+MH RTU emulzija za injekciju za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza (2 ml) sadrži: DJELATNE TVARI: Inaktivirani rekombinirani himerni cirkovirus svinja, tip 1, koji sadrži ORF2 protein cirkovirusa svinja, tipa 2 Inaktivirana _Mycoplasma hyopneumoniae, _ soj P-5722-3 _ _ 2,3 – 12,4 RP* 1,5 – 3,8 RP* ADJUVANS: Skvalan Poloksamer 401 Polisorbat 80 POMOĆNE TVARI: 0,4% (v/v) 0,2% (v/v) 0,032% (v/v) Tiomersal 0,2 mg * Jedinica relativne potencije određena pomoću ELISA kvantifikacije antigena ( _in vitro _ ispitivanje potencije) uspoređena s referentnim cjepivom. Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Emulzija za injekciju. Bijela homogena emulzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (za tov). 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju svinja u dobi od 3 tjedna protiv cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2) kako bi se smanjila količina virusa u krvi i limfoidnim tkivima te izlučivanje virusa izmetom uzrokovano infekcijom s PCV2. Za aktivnu imunizaciju svinja starijih od 3 tjedna protiv _Mycoplasma hyopneumoniae _ kako bi se smanjile lezije pluća uzrokovane infekcijom _ _ s _ M. hyopneumoniae_ . Početak imunosti: 3 tjedna nakon cijepljenja. Trajanje imunosti: 23 tjedna nakon cijepljenja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 3 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cijepiti samo zdrave životinje. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Nema dostupnih informacija o neškodljivosti primjene ovog cjepiva u rasplodnih nerasta. Ne primjenjivati u rasplodnih nerasta. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama: U slučaju da se nehotice samoinjiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu. 4.6 NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST) Prola Lue koko asiakirja