×××× ×: ×××××× ×××ר×פ×
׊פ×: ×××××ת
×ק×ר: EMA (European Medicines Agency)
varenicline
Pfizer Europe MA EEIG
N07BA03
varenicline
Kiti nervĹł sistemos vaistai
Tabako vartojimo nutraukimas
Champix skirtas suaugusiems ĹžmonÄms nutraukti rĹŤkymÄ .
Revision: 38
ÄŽgaliotas
2006-09-25
118 B. PAKUOTÄS LAPELIS 119 PAKUOTÄS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI CHAMPIX 0,5 MG PLÄVELE DENGTOS TABLETÄS CHAMPIX 1 MG PLÄVELE DENGTOS TABLETÄS vareniklinas ATIDĹ˝IAI PERSKAITYKITE VISÄ Ĺ ÄŽ LAPELÄŽ, PRIEĹ PRADÄDAMI VARTOTI Ĺ ÄŽ VAISTÄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - NeiĹĄmeskite ĹĄio lapelio, nes vÄl gali prireikti jÄŻ perskaityti. - Jeigu kiltĹł daugiau klausimĹł, kreipkitÄs ÄŻ gydytojÄ arba vaistininkÄ . - Ĺ is vaistas skirtas tik Jums, todÄl kitiems ĹžmonÄms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kuriĹł ligos poĹžymiai yra tokie patys kaip JĹŤsĹł). - Jeigu pasireiĹĄkÄ ĹĄalutinis poveikis (net jeigu jis ĹĄiame lapelyje nenurodytas), kreipkitÄs ÄŻ gydytojÄ arba vaistininkÄ . Ĺ˝r. 4 skyriĹł. APIE KÄ RAĹ OMA Ĺ IAME LAPELYJE? 1. Kas yra CHAMPIX ir kam jis vartojamas 2. Kas Ĺžinotina prieĹĄ vartojant CHAMPIX 3. Kaip vartoti CHAMPIX 4. Galimas ĹĄalutinis poveikis 5. Kaip laikyti CHAMPIX 6. PakuotÄs turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CHAMPIX IR KAM JIS VARTOJAMAS CHAMPIX veiklioji medĹžiaga yra vareniklinas. CHAMPIX yra vaistas suaugusiesiems, padedantis mesti rĹŤkyti. CHAMPIX palengvina potraukio ir nutraukimo simptomus, kuriĹł atsiranda, metus rĹŤkyti. CHAMPIX taip pat gali sumaĹžinti malonumÄ , patiriamÄ rĹŤkant, jeigu mÄgintumÄte rĹŤkyti gydymo metu. 2. KAS Ĺ˝INOTINA PRIEĹ VARTOJANT CHAMPIX CHAMPIX VARTOTI NEGALIMA - Jeigu yra alergija vareniklinui arba bet kuriai pagalbinei ĹĄio vaisto medĹžiagai (jos iĹĄvardytos 6 skyriuje). ÄŽSPÄJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONÄS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieĹĄ pradÄdami vartoti CHAMPIX Gauta praneĹĄimĹł apie depresijÄ , mintis apie saviĹžudybÄ, saviĹžudiĹĄkÄ elgesÄŻ ir bandymus Ĺžudytis, vartojant CHAMPIX. Jeigu vartojate CHAMPIX ir pasireiĹĄkia susijaudinimas, prislÄgta nuotaika, atsiranda elgesio pokyÄiĹł, kurie Jums, JĹŤsĹł artimiesiems ar gydytojui kelia susirĹŤpinimÄ , arba mÄ stote apie saviĹžudybÄ arba pasireiĹĄkia saviĹžudiĹĄkas elgesys, turite nutraukti CHAMPIX vartojimÄ ir nedelsd ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS CHAMPIX 0,5 mg plÄvele dengtos tabletÄs 2. KOKYBINÄ IR KIEKYBINÄ SUDÄTIS Kiekvienoje plÄvele dengtoje tabletÄje yra 0,5 mg vareniklino (tartrato pavidalu). Visos pagalbinÄs medĹžiagos iĹĄvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ FORMA PlÄvele dengta tabletÄ, kurios dydis 4 mm x 8 mm. Baltos, kapsulÄs pavidalo, abipus iĹĄgaubtos tabletÄs su uĹžraĹĄu ,,Pfizerâ vienoje pusÄje ir ,,CHX 0.5â kitoje. 4. KLINIKINÄ INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄS INDIKACIJOS SuaugusiĹłjĹł priklausomybei nuo tabako gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozÄ yra po 1 mg vareniklino du kartus per parÄ , iki kurios dozÄ palaipsniui padidinama per vienÄ savaitÄ kaip nurodyta toliau. 1-3 dienos: po 0,5 mg vienÄ kartÄ per parÄ . 4-7 dienos: po 0,5 mg du kartus per parÄ . Nuo 8 dienos iki gydymo pabaigos: po 1 mg du kartus per parÄ . Pacientas turi pasirinkti datÄ , kada mes rĹŤkyti. CHAMPIX paprastai reikia pradÄti vartoti 1-2 savaitÄs prieĹĄ ĹĄiÄ datÄ (Ĺžr. 5.1 skyriĹł). Pacientas turi vartoti CHAMPIX 12 savaiÄiĹł. Pacientams, kurie sÄkmingai metÄ rĹŤkyti 12 savaitÄs pabaigoje, apgalvojus galima skirti papildomÄ 12 savaiÄiĹł gydymo CHAMPIX po 1 mg dozÄ du kartus per parÄ kursÄ abstinencijai palaikyti (Ĺžr. 5.1 skyriĹł). Pacientams, kurie negali ar nenori mesti rĹŤkyti iĹĄkart, reikÄtĹł apsvarstyti galimybÄ taikyti palaipsninÄŻ rĹŤkymo metimo bĹŤdÄ . PirmÄ sias 12 gydymo savaiÄiĹł pacientai turÄtĹł sumaĹžinti rĹŤkymĹł kiekÄŻ ir mesti rĹŤkyti ĹĄio gydymo laikotarpio pabaigoje. VÄliau pacientai CHAMPIX turÄtĹł vartoti dar 12 savaiÄiĹł, todÄl visas gydymo kursas turÄtĹł trukti 24 savaites (Ĺžr. 5.1 skyriĹł). Motyvuotiems pacientams, kuriems nepavyko mesti rĹŤkyti anksÄiau gydantis CHAMPIX arba kurie vÄl pradÄjo rĹŤkyti, gali pavykti vÄl pradÄjus vartoti CHAMPIX (Ĺžr. 5.1 skyriĹł). Pacientai, kurie netoleruoja nepageidaujamĹł reakcijĹł, gali laikinai ar nuolat vartoti maĹžesnÄ po 0,5 mg CHAMPI ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××