מדינה: האיחוד האירופי
שפה: סלובקית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Riluzole
Zentiva k.s.
N07XX02
riluzole
Ďalšie lieky na nervový systém
Amyotrofická laterálna skleróza
Riluzole Zentiva je indikovaný na predĺženie života alebo času na mechanickú ventiláciu u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Prežitie bolo definované ako pacienti, ktorí boli nažive, nie intubated pre mechanické vetranie a tracheotomy-zadarmo. Neexistuje žiaden dôkaz, že Riluzole Zentiva pôsobí terapeutický vplyv na motorické funkcie, funkciu pľúc, fasciculations, svalovú silu a motorových príznaky. Riluzole Zentiva nebola ukázali byť účinné v neskorých fázach ALS. Bezpečnosti a účinnosti Riluzole Zentiva má len študoval v ALS. Preto, Riluzole Zentiva by sa nemali používať u pacientov s akoukoľvek inou formou motor-neurone ochorenia.
Revision: 13
oprávnený
2012-05-07
17 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 18 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RILUZOLE ZENTIVA 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY riluzol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Riluzole Zentiva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Riluzole Zentiva 3. Ako užívať Riluzole Zentiva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Riluzole Zentiva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RILUZOLE ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE RILUZOLE ZENTIVA Liečivom v Riluzole Zentiva je riluzol, ktorý pôsobí na nervový systém. NA ČO SA RILUZOLE ZENTIVA POUŽÍVA Riluzole Zentiva sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS). ALS je neuromotorické ochorenie, pri ktorom dochádza k napadnutiu nervových buniek zodpovedných za posielanie pokynov svalom, čo vedie k slabosti, chradnutiu svalov a k ochrnutiu. Poškodenie nervových buniek pri neuromotorickom ochorení môže byť spôsobené príliš veľkým množstvom glutamátu (chemický prenášač) v mozgu a mieche. Riluzole Zentiva zabraňuje uvoľňovaniu glutamátu, čo môže pomôcť predchádzať poškodzovaniu nervových buniek. Obráťte sa, prosím, na vášho lekára, aby vám poskytol viac informácií o ALS a dôvod, prečo vám tento liek predpísal. 2. קרא את המסמך השלם
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Riluzole Zentiva 50 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg riluzolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Tablety tvaru kapsúl, biele, na jednej strane je vyrazené „RPR 202“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Riluzole Zentiva je indikovaný na predĺženie života, alebo obdobia bez nutnosti mechanickej ventilácie pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS). Klinické štúdie preukázali, že Riluzole Zentiva predlžuje prežívanie pacientov s ALS (pozri časť 5.1). Prežívanie bolo definované ako čas, ktorý pacienti žili bez nutnosti intubácie z dôvodov mechanickej ventilácie, či tracheostómie. Riluzole Zentiva nemá dokázaný vplyv na motorické funkcie, pľúcne funkcie, fascikulácie, svalovú silu a motorické symptómy. Nepreukázala sa účinnosť Riluzolu Zentiva v neskorých štádiách ALS. Bezpečnosť a účinnosť Riluzolu Zentiva sa sledovala len pri ALS. Riluzole Zentiva sa preto nemá podávať pri iných formách neuromotorických ochorení. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Riluzolom Zentiva môže zahájiť len špecialista so skúsenosťami v terapii neuromotorických ochorení. Dávkovanie Odporúčaná denná dávka pre dospelých alebo starších pacientov je 100 mg (50 mg každých 12 hodín). Od zvýšenej dávky sa nedá očakávať významnejšie zlepšenie účinku. Osobitné skupiny pacientov _ _ _Porucha funkcie obličiek_ Neodporúča sa užívať Riluzole Zentiva u pacientov so zhoršenou renálnou funkciou, keďže u týchto pacientov sa štúdie s opakovaným podávaním dávok neuskutočnili (pozri časť 4.4). _Starší ľudia_ _ _ Z farmakokinetických údajov nevyplývajú žiadne zvláštne pokyny pre užívanie Riluzolu Zentiva u starších pacientov. _Porucha funkcie pečene _ Pozri časti 4.3, 4.4 a 5. קרא את המסמך השלם