Riluzole Zentiva

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: slovāku

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Aktīvā sastāvdaļa:

Riluzole

Pieejams no:

Zentiva k.s.

ATĶ kods:

N07XX02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

riluzole

Ārstniecības grupa:

Ďalšie lieky na nervový systém

Ārstniecības joma:

Amyotrofická laterálna skleróza

Ārstēšanas norādes:

Riluzole Zentiva je indikovaný na predĺženie života alebo času na mechanickú ventiláciu u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Prežitie bolo definované ako pacienti, ktorí boli nažive, nie intubated pre mechanické vetranie a tracheotomy-zadarmo. Neexistuje žiaden dôkaz, že Riluzole Zentiva pôsobí terapeutický vplyv na motorické funkcie, funkciu pľúc, fasciculations, svalovú silu a motorových príznaky. Riluzole Zentiva nebola ukázali byť účinné v neskorých fázach ALS. Bezpečnosti a účinnosti Riluzole Zentiva má len študoval v ALS. Preto, Riluzole Zentiva by sa nemali používať u pacientov s akoukoľvek inou formou motor-neurone ochorenia.

Produktu pārskats:

Revision: 13

Autorizācija statuss:

oprávnený

Autorizācija datums:

2012-05-07

Lietošanas instrukcija

                                17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RILUZOLE ZENTIVA 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
riluzol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Riluzole Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Riluzole Zentiva
3.
Ako užívať Riluzole Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Riluzole Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RILUZOLE ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE RILUZOLE ZENTIVA
Liečivom v Riluzole Zentiva je riluzol, ktorý pôsobí na nervový
systém.
NA ČO SA RILUZOLE ZENTIVA POUŽÍVA
Riluzole Zentiva sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou
sklerózou (ALS).
ALS je neuromotorické ochorenie, pri ktorom dochádza k napadnutiu
nervových buniek
zodpovedných za posielanie pokynov svalom, čo vedie k slabosti,
chradnutiu svalov a k ochrnutiu.
Poškodenie nervových buniek pri neuromotorickom ochorení môže
byť spôsobené príliš veľkým
množstvom glutamátu (chemický prenášač) v mozgu a mieche.
Riluzole Zentiva zabraňuje
uvoľňovaniu glutamátu, čo môže pomôcť predchádzať
poškodzovaniu nervových buniek.
Obráťte sa, prosím, na vášho lekára, aby vám poskytol viac
informácií o ALS a dôvod, prečo vám
tento liek predpísal.
2.

                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

Produkta apraksts

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Riluzole Zentiva 50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg riluzolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Tablety tvaru kapsúl, biele, na jednej strane je vyrazené „RPR
202“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Riluzole Zentiva je indikovaný na predĺženie života, alebo obdobia
bez nutnosti mechanickej
ventilácie pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Klinické štúdie preukázali, že Riluzole Zentiva predlžuje
prežívanie pacientov s ALS (pozri časť 5.1).
Prežívanie bolo definované ako čas, ktorý pacienti žili bez
nutnosti intubácie z dôvodov mechanickej
ventilácie, či tracheostómie.
Riluzole Zentiva nemá dokázaný vplyv na motorické funkcie,
pľúcne funkcie, fascikulácie, svalovú
silu a motorické symptómy. Nepreukázala sa účinnosť Riluzolu
Zentiva v neskorých štádiách ALS.
Bezpečnosť a účinnosť Riluzolu Zentiva sa sledovala len pri ALS.
Riluzole Zentiva sa preto nemá
podávať pri iných formách neuromotorických ochorení.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Riluzolom Zentiva môže zahájiť len špecialista so
skúsenosťami v terapii neuromotorických
ochorení.
Dávkovanie
Odporúčaná denná dávka pre dospelých alebo starších pacientov
je 100 mg (50 mg každých 12 hodín).
Od zvýšenej dávky sa nedá očakávať významnejšie zlepšenie
účinku.
Osobitné skupiny pacientov
_ _
_Porucha funkcie obličiek_
Neodporúča sa užívať Riluzole Zentiva u pacientov so zhoršenou
renálnou funkciou, keďže u týchto
pacientov sa štúdie s opakovaným podávaním dávok neuskutočnili
(pozri časť 4.4).
_Starší ľudia_
_ _
Z farmakokinetických údajov nevyplývajú žiadne zvláštne pokyny
pre užívanie Riluzolu Zentiva
u starších pacientov.
_Porucha funkcie pečene _
Pozri časti 4.3, 4.4 a 5.
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija bulgāru 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts bulgāru 22-11-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums bulgāru 23-05-2012
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija spāņu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts spāņu 22-11-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija čehu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts čehu 22-11-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija dāņu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts dāņu 22-11-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija vācu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts vācu 22-11-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija igauņu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts igauņu 22-11-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija grieķu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts grieķu 22-11-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija angļu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts angļu 22-11-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija franču 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts franču 22-11-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija itāļu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts itāļu 22-11-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija latviešu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts latviešu 22-11-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums latviešu 23-05-2012
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija lietuviešu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts lietuviešu 22-11-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums lietuviešu 23-05-2012
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija ungāru 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts ungāru 22-11-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija maltiešu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts maltiešu 22-11-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums maltiešu 23-05-2012
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija holandiešu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts holandiešu 22-11-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums holandiešu 23-05-2012
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija poļu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts poļu 22-11-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija portugāļu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts portugāļu 22-11-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums portugāļu 23-05-2012
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija rumāņu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts rumāņu 22-11-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums rumāņu 23-05-2012
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija slovēņu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts slovēņu 22-11-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums slovēņu 23-05-2012
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija somu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts somu 22-11-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija zviedru 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts zviedru 22-11-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija norvēģu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts norvēģu 22-11-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija īslandiešu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts īslandiešu 22-11-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija horvātu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts horvātu 22-11-2022

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi