Riluzole Zentiva

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Slovak

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Thành phần hoạt chất:

Riluzole

Sẵn có từ:

Zentiva k.s.

Mã ATC:

N07XX02

INN (Tên quốc tế):

riluzole

Nhóm trị liệu:

Ďalšie lieky na nervový systém

Khu trị liệu:

Amyotrofická laterálna skleróza

Chỉ dẫn điều trị:

Riluzole Zentiva je indikovaný na predĺženie života alebo času na mechanickú ventiláciu u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Prežitie bolo definované ako pacienti, ktorí boli nažive, nie intubated pre mechanické vetranie a tracheotomy-zadarmo. Neexistuje žiaden dôkaz, že Riluzole Zentiva pôsobí terapeutický vplyv na motorické funkcie, funkciu pľúc, fasciculations, svalovú silu a motorových príznaky. Riluzole Zentiva nebola ukázali byť účinné v neskorých fázach ALS. Bezpečnosti a účinnosti Riluzole Zentiva má len študoval v ALS. Preto, Riluzole Zentiva by sa nemali používať u pacientov s akoukoľvek inou formou motor-neurone ochorenia.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 13

Tình trạng ủy quyền:

oprávnený

Ngày ủy quyền:

2012-05-07

Tờ rơi thông tin

                                17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RILUZOLE ZENTIVA 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
riluzol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Riluzole Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Riluzole Zentiva
3.
Ako užívať Riluzole Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Riluzole Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RILUZOLE ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE RILUZOLE ZENTIVA
Liečivom v Riluzole Zentiva je riluzol, ktorý pôsobí na nervový
systém.
NA ČO SA RILUZOLE ZENTIVA POUŽÍVA
Riluzole Zentiva sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou
sklerózou (ALS).
ALS je neuromotorické ochorenie, pri ktorom dochádza k napadnutiu
nervových buniek
zodpovedných za posielanie pokynov svalom, čo vedie k slabosti,
chradnutiu svalov a k ochrnutiu.
Poškodenie nervových buniek pri neuromotorickom ochorení môže
byť spôsobené príliš veľkým
množstvom glutamátu (chemický prenášač) v mozgu a mieche.
Riluzole Zentiva zabraňuje
uvoľňovaniu glutamátu, čo môže pomôcť predchádzať
poškodzovaniu nervových buniek.
Obráťte sa, prosím, na vášho lekára, aby vám poskytol viac
informácií o ALS a dôvod, prečo vám
tento liek predpísal.
2.

                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Riluzole Zentiva 50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg riluzolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Tablety tvaru kapsúl, biele, na jednej strane je vyrazené „RPR
202“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Riluzole Zentiva je indikovaný na predĺženie života, alebo obdobia
bez nutnosti mechanickej
ventilácie pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Klinické štúdie preukázali, že Riluzole Zentiva predlžuje
prežívanie pacientov s ALS (pozri časť 5.1).
Prežívanie bolo definované ako čas, ktorý pacienti žili bez
nutnosti intubácie z dôvodov mechanickej
ventilácie, či tracheostómie.
Riluzole Zentiva nemá dokázaný vplyv na motorické funkcie,
pľúcne funkcie, fascikulácie, svalovú
silu a motorické symptómy. Nepreukázala sa účinnosť Riluzolu
Zentiva v neskorých štádiách ALS.
Bezpečnosť a účinnosť Riluzolu Zentiva sa sledovala len pri ALS.
Riluzole Zentiva sa preto nemá
podávať pri iných formách neuromotorických ochorení.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Riluzolom Zentiva môže zahájiť len špecialista so
skúsenosťami v terapii neuromotorických
ochorení.
Dávkovanie
Odporúčaná denná dávka pre dospelých alebo starších pacientov
je 100 mg (50 mg každých 12 hodín).
Od zvýšenej dávky sa nedá očakávať významnejšie zlepšenie
účinku.
Osobitné skupiny pacientov
_ _
_Porucha funkcie obličiek_
Neodporúča sa užívať Riluzole Zentiva u pacientov so zhoršenou
renálnou funkciou, keďže u týchto
pacientov sa štúdie s opakovaným podávaním dávok neuskutočnili
(pozri časť 4.4).
_Starší ľudia_
_ _
Z farmakokinetických údajov nevyplývajú žiadne zvláštne pokyny
pre užívanie Riluzolu Zentiva
u starších pacientov.
_Porucha funkcie pečene _
Pozri časti 4.3, 4.4 a 5.
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 22-11-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 22-11-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 23-05-2012
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 22-11-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 22-11-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Tây Ban Nha 23-05-2012
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Séc 22-11-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Séc 22-11-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Séc 23-05-2012
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 22-11-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 22-11-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đan Mạch 23-05-2012
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 22-11-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 22-11-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đức 23-05-2012
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 22-11-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 22-11-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 23-05-2012
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 22-11-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 22-11-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 23-05-2012
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 22-11-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 22-11-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 23-05-2012
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 22-11-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 22-11-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 23-05-2012
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ý 22-11-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ý 22-11-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ý 23-05-2012
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Latvia 22-11-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Latvia 22-11-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Latvia 23-05-2012
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 22-11-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 22-11-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 23-05-2012
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 22-11-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 22-11-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 23-05-2012
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 22-11-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 22-11-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 23-05-2012
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hà Lan 22-11-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hà Lan 22-11-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hà Lan 23-05-2012
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ba Lan 22-11-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ba Lan 22-11-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ba Lan 23-05-2012
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 22-11-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 22-11-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 23-05-2012
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 22-11-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 22-11-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 23-05-2012
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovenia 22-11-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovenia 22-11-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovenia 23-05-2012
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Phần Lan 22-11-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Phần Lan 22-11-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Phần Lan 23-05-2012
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 22-11-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 22-11-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 23-05-2012
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Na Uy 22-11-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Na Uy 22-11-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 22-11-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 22-11-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Croatia 22-11-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Croatia 22-11-2022

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này

Xem lịch sử tài liệu