Riluzole Zentiva

국가: 유럽 연합

언어: 슬로바키아어

출처: EMA (European Medicines Agency)

지금 구매하세요

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)
22-11-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)
22-11-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 (PAR)
23-05-2012

유효 성분:

Riluzole

제공처:

Zentiva k.s.

ATC 코드:

N07XX02

INN (International Name):

riluzole

치료 그룹:

Ďalšie lieky na nervový systém

치료 영역:

Amyotrofická laterálna skleróza

치료 징후:

Riluzole Zentiva je indikovaný na predĺženie života alebo času na mechanickú ventiláciu u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Prežitie bolo definované ako pacienti, ktorí boli nažive, nie intubated pre mechanické vetranie a tracheotomy-zadarmo. Neexistuje žiaden dôkaz, že Riluzole Zentiva pôsobí terapeutický vplyv na motorické funkcie, funkciu pľúc, fasciculations, svalovú silu a motorových príznaky. Riluzole Zentiva nebola ukázali byť účinné v neskorých fázach ALS. Bezpečnosti a účinnosti Riluzole Zentiva má len študoval v ALS. Preto, Riluzole Zentiva by sa nemali používať u pacientov s akoukoľvek inou formou motor-neurone ochorenia.

제품 요약:

Revision: 13

승인 상태:

oprávnený

승인 날짜:

2012-05-07

환자 정보 전단

                                17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RILUZOLE ZENTIVA 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
riluzol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Riluzole Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Riluzole Zentiva
3.
Ako užívať Riluzole Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Riluzole Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RILUZOLE ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE RILUZOLE ZENTIVA
Liečivom v Riluzole Zentiva je riluzol, ktorý pôsobí na nervový
systém.
NA ČO SA RILUZOLE ZENTIVA POUŽÍVA
Riluzole Zentiva sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou
sklerózou (ALS).
ALS je neuromotorické ochorenie, pri ktorom dochádza k napadnutiu
nervových buniek
zodpovedných za posielanie pokynov svalom, čo vedie k slabosti,
chradnutiu svalov a k ochrnutiu.
Poškodenie nervových buniek pri neuromotorickom ochorení môže
byť spôsobené príliš veľkým
množstvom glutamátu (chemický prenášač) v mozgu a mieche.
Riluzole Zentiva zabraňuje
uvoľňovaniu glutamátu, čo môže pomôcť predchádzať
poškodzovaniu nervových buniek.
Obráťte sa, prosím, na vášho lekára, aby vám poskytol viac
informácií o ALS a dôvod, prečo vám
tento liek predpísal.
2.

                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

제품 특성 요약

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Riluzole Zentiva 50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg riluzolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Tablety tvaru kapsúl, biele, na jednej strane je vyrazené „RPR
202“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Riluzole Zentiva je indikovaný na predĺženie života, alebo obdobia
bez nutnosti mechanickej
ventilácie pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Klinické štúdie preukázali, že Riluzole Zentiva predlžuje
prežívanie pacientov s ALS (pozri časť 5.1).
Prežívanie bolo definované ako čas, ktorý pacienti žili bez
nutnosti intubácie z dôvodov mechanickej
ventilácie, či tracheostómie.
Riluzole Zentiva nemá dokázaný vplyv na motorické funkcie,
pľúcne funkcie, fascikulácie, svalovú
silu a motorické symptómy. Nepreukázala sa účinnosť Riluzolu
Zentiva v neskorých štádiách ALS.
Bezpečnosť a účinnosť Riluzolu Zentiva sa sledovala len pri ALS.
Riluzole Zentiva sa preto nemá
podávať pri iných formách neuromotorických ochorení.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Riluzolom Zentiva môže zahájiť len špecialista so
skúsenosťami v terapii neuromotorických
ochorení.
Dávkovanie
Odporúčaná denná dávka pre dospelých alebo starších pacientov
je 100 mg (50 mg každých 12 hodín).
Od zvýšenej dávky sa nedá očakávať významnejšie zlepšenie
účinku.
Osobitné skupiny pacientov
_ _
_Porucha funkcie obličiek_
Neodporúča sa užívať Riluzole Zentiva u pacientov so zhoršenou
renálnou funkciou, keďže u týchto
pacientov sa štúdie s opakovaným podávaním dávok neuskutočnili
(pozri časť 4.4).
_Starší ľudia_
_ _
Z farmakokinetických údajov nevyplývajú žiadne zvláštne pokyny
pre užívanie Riluzolu Zentiva
u starších pacientov.
_Porucha funkcie pečene _
Pozri časti 4.3, 4.4 a 5.
                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

다른 언어로 된 문서

환자 정보 전단 환자 정보 전단 불가리아어 22-11-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 불가리아어 22-11-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 불가리아어 23-05-2012
환자 정보 전단 환자 정보 전단 스페인어 22-11-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 스페인어 22-11-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 스페인어 23-05-2012
환자 정보 전단 환자 정보 전단 체코어 22-11-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 체코어 22-11-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 체코어 23-05-2012
환자 정보 전단 환자 정보 전단 덴마크어 22-11-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 덴마크어 22-11-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 덴마크어 23-05-2012
환자 정보 전단 환자 정보 전단 독일어 22-11-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 독일어 22-11-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 독일어 23-05-2012
환자 정보 전단 환자 정보 전단 에스토니아어 22-11-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 에스토니아어 22-11-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 에스토니아어 23-05-2012
환자 정보 전단 환자 정보 전단 그리스어 22-11-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 그리스어 22-11-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 그리스어 23-05-2012
환자 정보 전단 환자 정보 전단 영어 22-11-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 영어 22-11-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 영어 23-05-2012
환자 정보 전단 환자 정보 전단 프랑스어 22-11-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 프랑스어 22-11-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 프랑스어 23-05-2012
환자 정보 전단 환자 정보 전단 이탈리아어 22-11-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 이탈리아어 22-11-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 이탈리아어 23-05-2012
환자 정보 전단 환자 정보 전단 라트비아어 22-11-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 라트비아어 22-11-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 라트비아어 23-05-2012
환자 정보 전단 환자 정보 전단 리투아니아어 22-11-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 리투아니아어 22-11-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 리투아니아어 23-05-2012
환자 정보 전단 환자 정보 전단 헝가리어 22-11-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 헝가리어 22-11-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 헝가리어 23-05-2012
환자 정보 전단 환자 정보 전단 몰타어 22-11-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 몰타어 22-11-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 몰타어 23-05-2012
환자 정보 전단 환자 정보 전단 네덜란드어 22-11-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 네덜란드어 22-11-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 네덜란드어 23-05-2012
환자 정보 전단 환자 정보 전단 폴란드어 22-11-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 폴란드어 22-11-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 폴란드어 23-05-2012
환자 정보 전단 환자 정보 전단 포르투갈어 22-11-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 포르투갈어 22-11-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 포르투갈어 23-05-2012
환자 정보 전단 환자 정보 전단 루마니아어 22-11-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 루마니아어 22-11-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 루마니아어 23-05-2012
환자 정보 전단 환자 정보 전단 슬로베니아어 22-11-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 슬로베니아어 22-11-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 슬로베니아어 23-05-2012
환자 정보 전단 환자 정보 전단 핀란드어 22-11-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 핀란드어 22-11-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 핀란드어 23-05-2012
환자 정보 전단 환자 정보 전단 스웨덴어 22-11-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 스웨덴어 22-11-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 스웨덴어 23-05-2012
환자 정보 전단 환자 정보 전단 노르웨이어 22-11-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 노르웨이어 22-11-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 아이슬란드어 22-11-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 아이슬란드어 22-11-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 크로아티아어 22-11-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 크로아티아어 22-11-2022

이 제품과 관련된 검색 알림