×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
κυκλοσποÏίνη
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
Οφθαλμολογικά
Conjunctivitis; Keratitis
ΘεÏαπεία της σοβαÏής εαÏινή κεÏατοεπιπεφυκίτιδα (VKC) σε παιδιά από 4 ετών και εφήβους.
Revision: 7
ΕξουσιοδοτημÎνο
2018-07-06
29 Î’. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 30 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΑΣΘΕÎΉ VERKAZIA 1 MG/ML ΟΦΘΑΛΜΙΚΈΣ ΣΤΑΓΌÎΕΣ, ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ κυκλοσποÏίνη (ciclosporin) ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθÎνειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ 1. Τι είναι το Verkazia και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν χÏησιμοποιήσετε το Verkazia 3. Î ÏŽÏ‚ να χÏησιμοποιήσετε το Verkazia 4. ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες 5. Î ÏŽÏ‚ να φυλάσσετε το Verkazia 6. ΠεÏιεχόμενα της συσκευ ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Verkazia 1 mg/mL οφθαλμικÎÏ‚ σταγόνες, γαλάκτωμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Ένα mL γαλακτώματος πεÏιÎχει 1 mg κυκλοσποÏίνης (ciclosporin). Έκδοχο με γνωστή δÏάση Ένα mL γαλακτώματος πεÏιÎχει 0,05 mg χλωÏιοÏχου κεταλκόνιου. Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΟφθαλμικÎÏ‚ σταγόνες, γαλάκτωμα. Γαλακτώδες, λευκό γαλάκτωμα. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ ΘεÏαπεία της σοβαÏής εαÏινής κεÏατοεπιπεφυκίτιδας (VKC) σε παιδιά από 4 ετών και άνω και εφήβους. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Η θεÏαπεία με Verkazia θα Ï€ÏÎπει να ξεκινά μόνο κατόπιν εντολής οφθαλμίατÏου ή επαγγελματία υγείας με ειδίκευση στην οφθαλμολογία. Δοσολογία _Παιδιά από 4 ετών και Îφηβοι _ Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα Verkazia 4 φοÏÎÏ‚ την ημÎÏα (Ï€Ïωί, μεσημÎÏι, απόγευμα και βÏάδυ) χοÏηγοÏμενη σε κάθε Ï€ÏοσβεβλημÎνο οφθαλμό κατά την πεÏίοδο εμφάνισης της εαÏινής κεÏατοεπιπεφυκίτιδας. Εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της VKC επιμÎνουν μετά το Ï€ÎÏας αυτής της πεÏιόδου, η θεÏαπεία μποÏεί να συνεχίσει στη συνιστώμενη δ ×§×¨× ×ת המסמך השל×