Verkazia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-07-2018
Ingredjent attiv:
κυκλοσπορίνη
Disponibbli minn:
Santen Oy
Kodiċi ATC:
S01XA18
INN (Isem Internazzjonali):
ciclosporin
Grupp terapewtiku:
Οφθαλμολογικά
Żona terapewtika:
Conjunctivitis; Keratitis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Θεραπεία της σοβαρής εαρινή κερατοεπιπεφυκίτιδα (VKC) σε παιδιά από 4 ετών και εφήβους.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-06
Fuljett ta 'informazzjoni
29
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
VERKAZIA 1 MG/ML ΟΦΘΑΛΜΙΚΈΣ ΣΤΑΓΌΝΕΣ,
ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ
κυκλοσπορίνη (ciclosporin)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Verkazia και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Verkazia
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Verkazia
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Verkazia
6.
Περιεχόμενα της συσκευ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Verkazia 1 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες,
γαλάκτωμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα mL γαλακτώματος περιέχει 1 mg
κυκλοσπορίνης (ciclosporin).
Έκδοχο με γνωστή δράση
Ένα mL γαλακτώματος περιέχει 0,05 mg
χλωριούχου κεταλκόνιου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, γαλάκτωμα.
Γαλακτώδες, λευκό γαλάκτωμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της σοβαρής εαρινής
κερατοεπιπεφυκίτιδας (VKC) σε παιδιά
από 4 ετών και άνω και
εφήβους.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με Verkazia θα πρέπει να ξεκινά
μόνο κατόπιν εντολής οφθαλμίατρου ή
επαγγελματία
υγείας με ειδίκευση στην
οφθαλμολογία.
Δοσολογία
_Παιδιά από 4 ετών και έφηβοι _
Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα
Verkazia 4 φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι,
απόγευμα και
βράδυ) χορηγούμενη σε κάθε
προσβεβλημένο οφθαλμό κατά την
περίοδο εμφάνισης της εαρινής
κερατοεπιπεφυκίτιδας. Εάν τα σημεία
και τα συμπτώματα της VKC επιμένουν
μετά το πέρας αυτής
της περιόδου, η θεραπεία μπορεί να
συνεχίσει στη συνιστώμενη δ
Aqra d-dokument sħiħ
