देश: यूरोपीय संघ
भाषा: रोमानियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
vaccinuri
Influenza A Virus, H5N1 Subtype
Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.
Autorizat
27 B. PROSPECTUL 28 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Vaccin gripal zoonotic (H5N8) (antigen de suprafață, inactivat, cu adjuvant) CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 3. Cum se administrează Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus este un vaccin destinat utilizării la adulți, începând cu vârsta de 18 ani, indicat pentru administrare în contextul focarelor de virusuri gripale zoonotice (provenite de la păsări), în scopul prevenirii gripei cauzate de virusurile gripale A aparținând subtipului H5. Ocazional, virusurile gripale zoonotice infectează omul și pot cauza boli, de la infecția ușoară a căilor respiratorii (cu febră și tuse) la evoluarea rapidă la pneumonie severă, sindrom de de detresă respiratorie acută, șoc sau chiar deces. La om, infectarea este cauzată îndeosebi de contactul cu animalele infectate, însă aceasta nu se răspândește cu ușurință de la o persoană la alta. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus este indicat, de asemenea, pentru administrare पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal zoonotic (H5N8) (antigen de suprafață, inactivat, cu adjuvant) 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Antigene de suprafață ale virusului gripal (hemaglutinină și neuraminidază)* din tulpina: Tulpina similară virusului A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) (CBER-RG8A) (varianta 2.3.4.4b) 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivități de găini sănătoase ** exprimat în micrograme hemaglutinină (HA). Adjuvant MF59C.1 conținând per doză de 0,5 ml: scualen (9,75 mg), polisorbat 80 (1,175 mg), sorbitan trioleat (1,175 mg), citrat de sodiu (0,66 mg) și acid citric (0,04 mg) Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus poate conține urme reziduale de ou și proteine de pui, ovalbumină, kanamicină, sulfat de neomicină, formaldehidă, hidrocortizon și bromură de cetiltrimetilamoniu, care sunt utilizate în timpul procesului de fabricație (vezi pct. 4.3). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă (injecție). Vaccinul este un lichid alb lăptos. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 este indicat pentru imunizarea activă împotriva virusurilor gripale A de subtip H5 la adulți cu vârsta de 18 ani și peste (vezi pct. 4.4 și 5.1). Utilizarea vaccinului trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulți și vârstnici (cu vârsta de 18 ani și peste): _ Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 este administrat intramuscular sub forma unei scheme de 2 doze, a câte 0,5 ml fiecare. A doua doză trebuie administrată la interval de cel puțin 3 săptămâni după prima doză. _Copii și adolescenți _ Siguranța și eficacitatea Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 la subiecți cu vârsta sub 18 ani nu au fost पूरा दस्तावेज़ पढ़ें