Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)

Prieinama:

Seqirus S.r.l. 

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Farmakoterapinė grupė:

vaccinuri

Gydymo sritis:

Influenza A Virus, H5N1 Subtype

Terapinės indikacijos:

Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.

Autorizacija statusas:

Autorizat

Pakuotės lapelis

27
B. PROSPECTUL
28
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
Vaccin gripal zoonotic (H5N8) (antigen de suprafață, inactivat, cu
adjuvant)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus și pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Zoonotic
Influenza Vaccine Seqirus
3.
Cum se administrează Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS ȘI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus este un vaccin destinat utilizării
la adulți, începând cu vârsta de 18
ani, indicat pentru administrare în contextul focarelor de virusuri
gripale zoonotice (provenite de la
păsări), în scopul prevenirii gripei cauzate de virusurile gripale
A aparținând subtipului H5.
Ocazional, virusurile gripale zoonotice infectează omul și pot cauza
boli, de la infecția ușoară a căilor
respiratorii (cu febră și tuse) la evoluarea rapidă la pneumonie
severă, sindrom de de detresă
respiratorie acută, șoc sau chiar deces. La om, infectarea este
cauzată îndeosebi de contactul cu
animalele infectate, însă aceasta nu se răspândește cu
ușurință de la o persoană la alta.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus este indicat, de asemenea, pentru
administrare

Prekės savybės

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus suspensie injectabilă în seringă
preumplută
Vaccin gripal zoonotic (H5N8) (antigen de suprafață, inactivat, cu
adjuvant)
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Antigene de suprafață ale virusului gripal (hemaglutinină și
neuraminidază)* din tulpina:
Tulpina similară virusului A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) (CBER-RG8A)
(varianta 2.3.4.4b)
7,5 micrograme**
per doză de 0,5 ml
*
cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivități
de găini sănătoase
**
exprimat în micrograme hemaglutinină (HA).
Adjuvant MF59C.1 conținând per doză de 0,5 ml:
scualen (9,75 mg), polisorbat 80 (1,175 mg), sorbitan trioleat (1,175
mg), citrat de sodiu (0,66 mg) și
acid citric (0,04 mg)
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus poate conține urme reziduale de ou
și proteine de pui,
ovalbumină, kanamicină, sulfat de neomicină, formaldehidă,
hidrocortizon și bromură de
cetiltrimetilamoniu, care sunt utilizate în timpul procesului de
fabricație (vezi pct. 4.3).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă (injecție).
Vaccinul este un lichid alb lăptos.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 este indicat pentru imunizarea
activă împotriva virusurilor
gripale A de subtip H5 la adulți cu vârsta de 18 ani și peste (vezi
pct. 4.4 și 5.1).
Utilizarea vaccinului trebuie să fie în conformitate cu
recomandările oficiale.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți și vârstnici (cu vârsta de 18 ani și peste): _
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 este administrat intramuscular
sub forma unei scheme de
2 doze, a câte 0,5 ml fiecare.
A doua doză trebuie administrată la interval de cel puțin 3
săptămâni după prima doză.
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 la
subiecți cu vârsta sub 18 ani nu
au fost �