Suiseng Diff/A
Država: Europska Unija
Jezik: grčki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
24-01-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
24-01-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
24-01-2022
Aktivni sastojci:
Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid
Dostupno od:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC koda:
QI09AB12
INN (International ime):
clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated
Terapijska grupa:
Χοίροι
Područje terapije:
Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium
Terapijske indikacije:
For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.
Status autorizacije:
Εξουσιοδοτημένο
Datum autorizacije:
2021-12-07
Uputa o lijeku
17
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
18
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
Suiseng Diff/A Ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) SPAIN
Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Suiseng Diff/A Ενέσιμο εναιώρημα για
χοίρους.
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ(Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ(Ά):
_Clostridioides difficile_
, ατοξίνη A (TcdA)
≥ 1,60 ΣΔ*
_Clostridioides difficile_
, ατοξίνη B (TcdB)
≥ 1,65 ΣΔ*
_Clostridium perfringens_
Τύπος A, α-ατοξίνη
≥ 1,34 ΣΔ*
* ΣΔ: Η Σχετική Δραστικότητα
καθορίζεται από τον ELISA
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ <(ΕΣ)> ΟΥΣΊΑ<(ΕΣ)>:
Aluminium hydroxide gel
0.6 g
Ginseng extract (equivalent to ginsenosides)
DEAE-dextran
Υποκίτρινο-λευκό εναιώρημα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για
την
παθητική
ανοσοποίηση
των
νεογνών
χοιριδίων
μέσω
της
ενεργού
ανοσοποίησης
των
αναπαραγωγικών συών και των συΐδων:
-
για την πρόληψη της θνησιμότητας και
τη μείωση των κλινικών σημείων και των
μακρ
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Suiseng Diff/A Ενέσιμο εναιώρημα για
χοίρους.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌΆ:
_Clostridioides difficile_
, ατοξίνη A (TcdA)
≥ 1,60 ΣΔ*
_Clostridioides difficile_
, ατοξίνη B (TcdB)
≥ 1,65 ΣΔ*
_Clostridium perfringens_
Τύπος A, α-ατοξίνη
≥ 1,34 ΣΔ*
* ΣΔ: Η Σχετική Δραστικότητα
καθορίζεται από τον ELISA
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΕΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Aluminium hydroxide gel
0,6 g
Ginseng extract (equivalent to ginsenosides)
DEAE-dextran
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Υποκίτρινο-λευκό εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Χοίροι (έγκυες σύες και συΐδες).
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για
την
παθητική
ανοσοποίηση
των
νεογνών
χοιριδίων
μέσω
της
ενεργού
ανοσοποίησης
των
αναπαραγωγικών συών και των συΐδων:
-
για την πρόληψη της θνησιμότητας και
τη μείωση των κλινικών σημείων και των
μακροσκοπικών
αλλοιώσεων που προκαλούνται από
_C. difficile_
, τοξίνες Α και Β.
-
για
τη
μείωση
των
κλινικών
συμπτωμάτων
και
των
μακροσκοπικών
αλλοιώσεων
που
προκαλούνται από
_C. perfringens_
Τύπος A, α-τοξίνη.
Η μείωση της εμφάνιση
Pročitajte cijeli dokument
