Beovu

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

brolucizumab

MAH:

Novartis Europharm Limited 

ATC_code:

S01

INN:

brolucizumab

therapeutic_group:

Ophthalmologicals

therapeutic_area:

Mokro makularna degeneracija

therapeutic_indication:

Beovu prikazan kod odraslih za liječenje неоваскулярной (vlažna) senilne makularne degeneracije (AMD).

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2020-02-13

PIL

34
B. UPUTA O LIJEKU
35
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BEOVU 120 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
brolucizumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo kakvu nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Beovu i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Beovu
3.
Kako se daje Beovu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Beovu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BEOVU I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE BEOVU
Beovu sadrži djelatnu tvar brolucizumab, koja pripada skupini
lijekova zvanih lijekovi protiv
neovaskularizacije. Vaš liječnik ubrizgava Beovu u oko radi
liječenja bolesti oka koje mogu utjecati
na Vaš vid.
ZA ŠTO SE BEOVU KORISTI
Beovu se koristi u odraslih za liječenje bolesti oka koje nastaju
kada se abnormalne krvne žile stvaraju
i rastu ispod makule. Makula, koja je u stražnjem dijelu oka,
zadužena je za jasnoću vida. Abnormalne
krvne žile mogu propuštati tekućinu ili krv u oko i utjecati na
funkciju makule te tako uzrokovati
bolesti koje mogu dovesti do smanjenja vida, kao što su:
•
vlažna senilna makularna degeneracija (vlažni AMD)
•
dijabetički makularni edem (DME).
KAKO BEOVU DJELUJE
Beovu može usporiti progresiju bolesti i tako održati ili čak
poboljšati Vaš vid.
Poremećene krvne žile
koje propuštaju
tekućinu ili krv u
makulu
36
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE BEOVU
NE SMIJETE PRIMATI BEOVU:
-
ako ste alergični na brolucizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naved

SPC

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Beovu 120 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Beovu 120 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine za injekciju sadrži 120 mg brolucizumaba*.
* Brolucizumab je jednolančani fragment Fv (scFv) humaniziranog
monoklonskog antitijela
proizveden na stanicama
_Escherichia coli_
tehnologijom rekombinantne DNA.
Beovu 120 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 19,8 mg brolucizumaba u 0,165 ml
otopine. To osigurava iskoristivu
količinu za primjenu jednokratne doze od 0,05 ml otopine koja sadrži
6 mg brolucizumaba.
Beovu 120 mg/ml otopina za injekciju
Jedna bočica sadrži 27,6 mg brolucizumaba u 0,23 ml otopine. To
osigurava iskoristivu količinu za
primjenu jednokratne doze od 0,05 ml otopine koja sadrži 6 mg
brolucizumaba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago smećkastožućkasta
vodena otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Beovu je indiciran u odraslih za liječenje
•
neovaskularne (vlažne) senilne makularne degeneracije (engl.
_age-related macular _
_degeneration_
, AMD) (vidjeti dio 5.1),
•
oštećenja vida uzrokovanog dijabetičkim makularnim edemom (DME)
(vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Beovu mora primjenjivati kvalificirani oftalmolog s iskustvom u
primjeni intravitrealnih injekcija.
3
Doziranje
_Vlažni AMD _
_Početak liječenja – udarna doza _
Preporučena doza iznosi 6 mg brolucizumaba (0,05 ml otopine)
primijenjeno intravitrealnom
injekcijom svaka 4 tjedna (jednom mjesečno) za prve 3 doze. Procjenu
aktivnosti bolesti preporučuje
se napraviti 16