Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
brolucizumab
Novartis Europharm Limited
S01
brolucizumab
Ophthalmologicals
Mokro makularna degeneracija
Beovu prikazan kod odraslih za liječenje неоваскулярной (vlažna) senilne makularne degeneracije (AMD).
Revision: 10
odobren
2020-02-13
34 B. UPUTA O LIJEKU 35 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA BEOVU 120 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI brolucizumab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako primijetite bilo kakvu nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Beovu i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Beovu 3. Kako se daje Beovu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Beovu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BEOVU I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE BEOVU Beovu sadrži djelatnu tvar brolucizumab, koja pripada skupini lijekova zvanih lijekovi protiv neovaskularizacije. Vaš liječnik ubrizgava Beovu u oko radi liječenja bolesti oka koje mogu utjecati na Vaš vid. ZA ŠTO SE BEOVU KORISTI Beovu se koristi u odraslih za liječenje bolesti oka koje nastaju kada se abnormalne krvne žile stvaraju i rastu ispod makule. Makula, koja je u stražnjem dijelu oka, zadužena je za jasnoću vida. Abnormalne krvne žile mogu propuštati tekućinu ili krv u oko i utjecati na funkciju makule te tako uzrokovati bolesti koje mogu dovesti do smanjenja vida, kao što su: • vlažna senilna makularna degeneracija (vlažni AMD) • dijabetički makularni edem (DME). KAKO BEOVU DJELUJE Beovu može usporiti progresiju bolesti i tako održati ili čak poboljšati Vaš vid. Poremećene krvne žile koje propuštaju tekućinu ili krv u makulu 36 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE BEOVU NE SMIJETE PRIMATI BEOVU: - ako ste alergični na brolucizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naved Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Beovu 120 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Beovu 120 mg/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za injekciju sadrži 120 mg brolucizumaba*. * Brolucizumab je jednolančani fragment Fv (scFv) humaniziranog monoklonskog antitijela proizveden na stanicama _Escherichia coli_ tehnologijom rekombinantne DNA. Beovu 120 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 19,8 mg brolucizumaba u 0,165 ml otopine. To osigurava iskoristivu količinu za primjenu jednokratne doze od 0,05 ml otopine koja sadrži 6 mg brolucizumaba. Beovu 120 mg/ml otopina za injekciju Jedna bočica sadrži 27,6 mg brolucizumaba u 0,23 ml otopine. To osigurava iskoristivu količinu za primjenu jednokratne doze od 0,05 ml otopine koja sadrži 6 mg brolucizumaba. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago smećkastožućkasta vodena otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Beovu je indiciran u odraslih za liječenje • neovaskularne (vlažne) senilne makularne degeneracije (engl. _age-related macular _ _degeneration_ , AMD) (vidjeti dio 5.1), • oštećenja vida uzrokovanog dijabetičkim makularnim edemom (DME) (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Beovu mora primjenjivati kvalificirani oftalmolog s iskustvom u primjeni intravitrealnih injekcija. 3 Doziranje _Vlažni AMD _ _Početak liječenja – udarna doza _ Preporučena doza iznosi 6 mg brolucizumaba (0,05 ml otopine) primijenjeno intravitrealnom injekcijom svaka 4 tjedna (jednom mjesečno) za prve 3 doze. Procjenu aktivnosti bolesti preporučuje se napraviti 16 Przeczytaj cały dokument