Osurnia

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol

MAH:

Dechra Regulatory B.V.

ATC_code:

QS02CA90

INN:

terbinafine, florfenicol, betamethasone

therapeutic_group:

Psy

therapeutic_area:

Kortikosteroidy a antiinfektíva v kombinácii

therapeutic_indication:

Liečba akútnej otitis externa.

leaflet_short:

Revision: 11

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2014-07-31

PIL

15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
OSURNIA UŠNÝ GÉL PRE PSOV
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate,
Dundee DD2 3XR, Spojené
kráľovstvo
Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok,
Chorvátsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
OSURNIA ušný gél pre psov
Terbinafín/florfenikol/betametazón acetát
(terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Jedna dávka (1,2 g) obsahuje 10 mg terbinafínu, 10 mg florfenikolu a
1 mg betametazón acetátu.
Pomocná látka: 1 mg butylhydroxytoluén (E321).
Sivobiely až svetložltý priesvitný gél.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Liečba akútneho zápalu vonkajšieho ucha a akútnej exacerbácie
rekurentného zápalu vonkajšieho ucha
súvisiaceho so
_Staphylococcus pseudintermedius_
a
_Malassezia pachydermatis_
.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky, na
ďalšie kortikosteroidy alebo na niektorú z
pomocných látok.
Nepoužívať v prípade perforovaného ušného bubienka.
Nepoužívať u psov s generalizovanou demodikózou.
Nepoužívať u gravidných alebo chovných zvierat.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Veľmi zriedkavý výskyt zvyčajne dočasnej hluchoty alebo poruchy
sluchu psov najmä u starších
zvierat boli zaznamenané v post-registračných skúsenostiach.
Po registrácii sa vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásili reakcie
v mieste použitia (t. j. erytém, bolesť,
pruritus, edém a pľuzgier).
Po registrácii sa vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásili reakcie
z precitlivenosti vrátane edému tváre,
urtikárie a šoku.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuj

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
OSURNIA ušný gél pre psov
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (1,2 g) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Terbinafín (terbinafinum)
10 mg
Florfenikol (florfenicolum)
10 mg
Betametazón acetát (betamethasoni acetas)
1 mg
zodpovedá betametazónovej báze
0,9 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Butylhydroxytoluén (E321)
1 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Ušný gél.
Sivobiely až svetložltý priesvitný gél.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Liečba akútneho zápalu vonkajšieho ucha a akútnej exacerbácie
rekurentného zápalu vonkajšieho ucha
súvisiaceho so
_Staphylococcus pseudintermedius_
a
_Malassezia pachydermatis_
.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky, na
ďalšie kortikosteroidy alebo na niektorú z
pomocných látok.
Nepoužívať v prípade perforovaného ušného bubienka.
Nepoužívať u psov s generalizovanou demodikózou.
Nepoužívať u gravidných alebo chovných zvierat (pozri časť
4.7).
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Pred prvou aplikáciou lieku vyčistite uši zvieraťa. Čistenie
uší sa nemá opakovať skôr ako po 21
dňoch po druhom podaní lieku. V klinických skúškach sa na
čistenie uší použil iba fyziologický
roztok.
Môže sa pozorovať prechodná vlhkosť vnútornej a vonkajšej
ušnice. Tento nález sa pripisuje
prítomnosti lieku a nie je dôvodom na klinické obavy. Bakteriálna
a plesňová otitída sa často
3
vyskytuje sekundárne po iných stavoch. Treba použiť vhodnú
diagnostiku a pred zavedením
antimikrobiálnej liečby preskúmať terapiu kauzatívnych
problémov.
Účinnosť výrobku u zvierat s anamnézou chronického alebo
recidivujúceho otitis externa môže byť
ovplyvnená, ak sa nevenuje pozornosť skrytým príčinám daného
stavu, ako sú alergia alebo
anatomická ko