Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Amgen Europe B.V.
L04AB04
adalimumab
Imunossupressores
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Consulte a seção 4. 1 do Resumo das características do produto no documento de informações do produto.
Revision: 2
Retirado
2017-03-22
64 B. FOLHETO INFORMATIVO 65 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE SOLYMBIC 20 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA SOLYMBIC 40 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA adalimumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - O seu médico vai dar-lhe também um Cartão de Segurança do Doente, que contém informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento com SOLYMBIC. Mantenha o Cartão de Segurança do Doente consigo. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico (ver secção 4). O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é SOLYMBIC e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar SOLYMBIC 3. Como utilizar SOLYMBIC 4. Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar SOLYMBIC 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SOLYMBIC E PARA QUE É UTILIZADO SOLYMBIC contém adalimumab como substância ativa, um agente imunossupressor seletivo. SOLYMBIC destina-se ao tratamento da artrite reumatoide, artrite relacionada com entesite em crianças dos 6 aos 17 anos, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante, artrite psoriática, psoríase, hidradenite supurativa, psoríase pediátrica (doe Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO SOLYMBIC 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia. SOLYMBIC 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia. SOLYMBIC 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA SOLYMBIC 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia para dose única contém 20 mg de adalimumab em 0,4 ml (50 mg/ml) de solução. SOLYMBIC 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia para dose única contém 40 mg de adalimumab em 0,8 ml (50 mg/ml) de solução. SOLYMBIC 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia para dose única contém 40 mg de adalimumab em 0,8 ml (50 mg/ml) de solução. Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante expresso em células de Ovário do Hamster Chinês. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA SOLYMBIC 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia SOLYMBIC 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Solução injetável. SOLYMBIC 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Solução injetável. Solução límpida e incolor a ligeiramente amarela. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Artrite reumatoide SOLYMBIC em associação com metotrexato, está indicado para: • no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em doentes adultos nos casos em que foi demonstrada uma resposta inadequada a medicamentos antirreumatismais modificadores da doença, incluindo o metotrexato. • no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em doentes adultos não previamente tratados com metotrexato. 3 SOLYMBIC p Lestu allt skjalið