Suvaxyn PCV

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Vara einkenni Vara einkenni (SPC)
15-04-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla (PAR)
15-04-2020

Virkt innihaldsefni:

sead circovirus rekombinantse viiruse (CPCV) 1-2, inaktiveeritud

Fáanlegur frá:

Zoetis Belgium SA

ATC númer:

QI09AA07

INN (Alþjóðlegt nafn):

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets

Meðferðarhópur:

Sead (põrsad)

Lækningarsvæði:

Immunoloogilised vahendid

Ábendingar:

Aktiivse immuniseerimise sigade vanuses üle kolme nädala vastu sead circovirus tüüp 2 (PCV2), et vähendada viiruse koormus vere ja lümfisüsteemi kudede ja kahjustused lümfisüsteemi kudede seotud PCV2 nakkuse, samuti selleks, et vähendada kliinilisi tunnuseid - sealhulgas saamata jäänud iga päev kaalutõus, ning suremus seotud post-võõrutamine multisystemic raiskab sündroom.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

Endassetõmbunud

Leyfisdagur:

2009-07-24

Upplýsingar fylgiseðill

                                Ravimil on müügiluba lõppenud
15
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
16
PAKENDI INFOLEHT
SUVAXYN PCV, SÜSTESUSPENSIOON SIGADELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
HISPAANIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Suvaxyn PCV, süstesuspensioon sigadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks 2 ml annus sisaldab:
TOIMEAINED:
Inaktiveeritud rekombinantne sigade tsirkoviirus tüüp 1,
väljendudes sigade
tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 proteiinina
1,6
≤
RP*
≤
5,3
ADJUVANDID:
Sulfolipotsüklodekstriin (SLCD)
4 mg
Skvalaan
64 mg
ABIAINED:
Tiomersaal
0,1 mg
*
Suhtelise potentsuse ühik määratuna ELISA antigeeni
kvantifikatsioonil (
_in vitro_
potentsuse test)
võrrelduna referentsvaktsiiniga.
Piimjasvalge kuni roosa läbipaistmatu vedelik, ei sisalda nähtavaid
osakesi
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Üle 3 nädala vanuste sigade aktiivseks immuniseerimiseks sigade
tsirkoviiruse tüüp 2 vastu (PCV2),
vähendamaks viiruse hulka veres ja lümfikoes ning PCV2 infektsiooni
kahjustusi lümfikoes, samuti
vähendamaks kliinilisi tunnuseid, k.a. päevase juurdekasvu kadu ning
surevust, mis seotud PMWS-iga
(
_Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome_
).
Immuunsuse teke: alates 3 nädalat pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 19 nädalat pärast vaktsineerimist.
Ravimil on müügiluba lõppenud
17
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Tavaliselt võib esimese 24 tunni jooksul vaktsineerimise järgselt
esineda mööduvat kehatemperatuuri
tõusu (kuni 1,7 °C). See möödub spontaanselt ilma ravita 48 tunni
jooksul.
Lokaalsed koereaktsioonid tursena süstekohal on väga tavalised ja
võivad püsida kuni 26 päeva.
Lokaalse koereaktsiooni suurus on tavaliselt läbimõõduga alla 5 cm,
kuid mõnedel juhtudel
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Vara einkenni

                                Ravimil on müügiluba lõppenud
1
_ _
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Suvaxyn PCV, süstesuspensioon sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks 2 ml annus sisaldab:
*
Suhtelise potentsuse ühik määratuna ELISA antigeeni
kvantifikatsioonil (
_in vitro_
potentsuse test)
võrrelduna referentsvaktsiiniga.
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Piimjasvalge kuni roosa läbipaistmatu vedelik, ei sisalda nähtavaid
osakesi
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Sead (põrsad) alates 3 nädala vanusest.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Üle 3 nädala vanuste sigade aktiivseks immuniseerimiseks sigade
tsirkoviiruse tüüp 2 vastu (PCV2),
vähendamaks viiruse hulka veres ja lümfikoes ning PCV2 infektsiooni
kahjustusi lümfikoes, samuti
vähendamaks kliinilisi tunnuseid, k.a. päevase juurdekasvu kadu ning
surevust, mis seotud PMWS-iga
(
_Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome_
).
Immuunsuse teke: alates 3 nädalat pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 19 nädalat pärast vaktsineerimist.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Mitte kasutada sugukultidel.
TOIMEAINED:
Inaktiveeritud rekombinantne sigade tsirkoviirus tüüp 1,
väljendudes
sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 proteiinina
1,6
≤
RP*
≤
5,3
ADJUVANDID:
Sulfolipotsüklodekstriin (SLCD)
4 mg
Skvalaan
64 mg
ABIAINED:
Tiomersaal
0,1 mg
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Vaktsineerimise tõhusust sigadel, kellel on väga kõrge
maternaalsete antikehade tase, k.a. emiste
vaktsineerimise tõttu, ei ole tõestatud.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Enne ja pärast vaktsineerimist vältida stressi.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
4.6
KÕRVALTOIMED (SAGE
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Skjöl á öðrum tungumálum

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill búlgarska 15-04-2020
Vara einkenni Vara einkenni búlgarska 15-04-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla búlgarska 15-04-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill spænska 15-04-2020
Vara einkenni Vara einkenni spænska 15-04-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla spænska 15-04-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill tékkneska 15-04-2020
Vara einkenni Vara einkenni tékkneska 15-04-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla tékkneska 15-04-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill danska 15-04-2020
Vara einkenni Vara einkenni danska 15-04-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla danska 15-04-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill þýska 15-04-2020
Vara einkenni Vara einkenni þýska 15-04-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla þýska 15-04-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill gríska 15-04-2020
Vara einkenni Vara einkenni gríska 15-04-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla gríska 15-04-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill enska 15-04-2020
Vara einkenni Vara einkenni enska 15-04-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla enska 15-04-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill franska 15-04-2020
Vara einkenni Vara einkenni franska 15-04-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla franska 15-04-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ítalska 15-04-2020
Vara einkenni Vara einkenni ítalska 15-04-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ítalska 15-04-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill lettneska 15-04-2020
Vara einkenni Vara einkenni lettneska 15-04-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla lettneska 15-04-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill litháíska 15-04-2020
Vara einkenni Vara einkenni litháíska 15-04-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla litháíska 15-04-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ungverska 15-04-2020
Vara einkenni Vara einkenni ungverska 15-04-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ungverska 15-04-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill maltneska 15-04-2020
Vara einkenni Vara einkenni maltneska 15-04-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla maltneska 15-04-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill hollenska 15-04-2020
Vara einkenni Vara einkenni hollenska 15-04-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla hollenska 15-04-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill pólska 15-04-2020
Vara einkenni Vara einkenni pólska 15-04-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla pólska 15-04-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill portúgalska 15-04-2020
Vara einkenni Vara einkenni portúgalska 15-04-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla portúgalska 15-04-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill rúmenska 15-04-2020
Vara einkenni Vara einkenni rúmenska 15-04-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla rúmenska 15-04-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvakíska 15-04-2020
Vara einkenni Vara einkenni slóvakíska 15-04-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvakíska 15-04-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvenska 15-04-2020
Vara einkenni Vara einkenni slóvenska 15-04-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvenska 15-04-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill finnska 15-04-2020
Vara einkenni Vara einkenni finnska 15-04-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla finnska 15-04-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill sænska 15-04-2020
Vara einkenni Vara einkenni sænska 15-04-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla sænska 15-04-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill norska 15-04-2020
Vara einkenni Vara einkenni norska 15-04-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill íslenska 15-04-2020
Vara einkenni Vara einkenni íslenska 15-04-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill króatíska 15-04-2020
Vara einkenni Vara einkenni króatíska 15-04-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla króatíska 15-04-2020

Skoða skjalasögu