Nazione: Unione Europea
Lingua: estone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Clostridium tetani toxoid / Vcp 2242 viirus / Vcp1529 viirus / Vcp1533 viirus / vCP3011 viirus
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AI01
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Hobused
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Hobuste gripi vastu võetud nelja kuu vanuste või vanemate hobuste aktiivne immuniseerimine kliiniliste tunnuste ja viiruse eritumise vähendamiseks pärast nakatamist ja teetanuse tõrje, et vältida suremust.
Revision: 16
Volitatud
2003-03-06
13 B. PAKENDI INFOLEHT 14 PAKENDI INFOLEHT PROTEQFLU-TE SÜSTESUSPENSIOON HOBUSTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSAMAA Partii väljastamise eest vastutav tootja: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, PRANTSUSMAA 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS ProteqFlu-Te süstesuspensioon hobustele. 3. TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D) Üks doos 1 ml sisaldab: AKTIIVSED TOIMEAINED: Influenza A/ eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] rekombinantne Canarypox viirus (vCP2242) ...... ≥ 5,3 log10 FAID* 50 Influenza A/ eq/ Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] rekombinantne Canarypox viirus vCP3011 ....................................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID* 50 _Clostridium tetani_ toksoid ...................................................................................................... ≥30 RTÜ** * vCP sisaldus, kontrollituna globaalse FAID 50 (fluorestsentstesti infitseeriv doos 50%) ja qPCR suhe vCP-de vahel. ** antitoksiliste antikehade tiiter, mis tekib merisigade seerumis peale korduvat vaktsineerimist vastavalt Ph. Eur ADJUVANT: Karbomeer ......................................................................................................................................... 4 mg 4. NÄIDUSTUS(ED) 4 kuu vanuste ja vanemate hobuste aktiivne immuniseerimine hobuste gripi vastu, et vähendada kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist pärast nakatumist ning teetanuse vastu suremuse ärahoidmiseks. Immuunsuse algus: 14 päeva pärast esmast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus skeemi järgi vaktsineerimisel: - 5 kuud pärast esmast vaktsineerimiskuuri - pärast esmast vaktsineerimiskuuri ja 5 kuud hiljem tehtud kordusvaktsineerimist: 1 aasta hobuste gripi vastu ja 2 aastat teetanuse vastu. 15 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole 6. KÕRVALTOIMED • Süstekohale võib tekkida Leggi il documento completo
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS ProteqFlu-Te süstesuspensioon hobustele. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks doos 1 ml sisaldab: AKTIIVSED TOIMEAINED: Influenza A/ eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] rekombinantne Canarypox viirus (vCP2242) ...... ≥ 5,3 log10 FAID* 50 Influenza A/ eq/ Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] rekombinantne Canarypox viirus vCP3011 ....................................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID* 50 _Clostridium tetani_ toksoid ...................................................................................................... ≥30 RTÜ** * vCP sisaldus, kontrollituna globaalse FAID 50 (fluorestsentstesti infitseeriv doos 50%) ja qPCR suhe vCP-de vahel. ** antitoksiliste antikehade tiiter, mis tekib merisigade seerumis peale korduvat vaktsineerimist vastavalt Ph. Eur ADJUVANT: Karbomeer ......................................................................................................................................... 4 mg Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Hobune 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID 4 kuu vanuste ja vanemate hobuste aktiivne immuniseerimine hobuste gripi vastu, et vähendada kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist pärast nakatumist ning teetanuse vastu suremuse ärahoidmiseks. Immuunsuse algus: 14 päeva pärast esmast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus skeemi järgi vaktsineerimisel: - 5 kuud pärast esmast vaktsineerimiskuuri; - pärast esmast vaktsineerimiskuuri ja 5 kuud hiljem tehtud kordusvaktsineerimist: 1 aasta hobuste gripi vastu ja 2 aastat teetanuse vastu. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole 4.4 ERIHOIATUSEDEi ole 3 4.5 ERIHOIATUSED ERIHOIATUSED KASUTAMISEL LOOMADEL Vaktsineeritakse ainult terveid loomi. ANTUD VETERINAARRAVIMIT LOOMADELE MANUSTAVA ISIKU POOLT RAKENDATAVAD SPETSIAALSED ETTEVAATUSABINÕUD Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivi Leggi il documento completo