国: 欧州連合
言語: オランダ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazon hydrochloride
Teva Pharma B.V.
A10BG03
pioglitazone
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Pioglitazone is indicated in the treatment of type-2 diabetes mellitus as monotherapy: , in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. , Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. Na de inwijding van de behandeling met pioglitazon, moeten patiënten worden geëvalueerd na 3 tot 6 maanden te beoordelen toereikendheid van de respons op de behandeling (e. reductie in HbA1c). Bij patiënten die niet voldoende reageren, pioglitazon moet worden gestaakt. In het licht van mogelijke risico ' s bij langdurige therapie, voorschrijvers moeten bevestigen in de volgende routine beoordelingen zijn dat het voordeel van pioglitazon is onderhouden.
Revision: 13
teruggetrokken
2012-03-26
30 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 31 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PIOGLITAZON TEVA PHARMA 15 MG TABLETTEN PIOGLITAZON TEVA PHARMA 30 MG TABLETTEN PIOGLITAZON TEVA PHARMA 45 MG TABLETTEN pioglitazon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Pioglitazon Teva Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PIOGLITAZON TEVA PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Pioglitazon Teva Pharma bevat pioglitazon. Het is een geneesmiddel tegen diabetes en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes bij volwassenen, wanneer metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt. Dit is de diabetes die zich voornamelijk ontwikkelt bij volwassenen. Als u type 2 diabetes heeft reguleert Pioglitazon Teva Pharma het glucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd. Uw arts zal controleren of Pioglitazon Teva Pharma, 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met de inname, effect heeft. Pioglitazon Teva Pharma kan ook worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet en lichaamsbeweging 完全なドキュメントを読む
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pioglitazon Teva Pharma 15 mg tabletten Pioglitazon Teva Pharma 30 mg tabletten Pioglitazon Teva Pharma 45 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pioglitazon Teva Pharma 15 mg tabletten Iedere tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloride). Pioglitazon Teva Pharma 30 mg tabletten Iedere tablet bevat 30 mg pioglitazon (als hydrochloride). Pioglitazon Teva Pharma 45 mg tabletten Iedere tablet bevat 45 mg pioglitazon (als hydrochloride). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Pioglitazon Teva Pharma 15 mg tabletten De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, convex en met het getal ´15´aan één zijde en ´TEVA´ aan de andere zijde. Pioglitazon Teva Pharma 30 mg tabletten De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, convex en met het getal ´30´aan één zijde en ´TEVA´ aan de andere zijde. Pioglitazon Teva Pharma 45 mg tabletten De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, convex en met het getal ´45´aan één zijde en ´TEVA´ aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Pioglitazon is geïndiceerd als tweede- of derdelijnsbehandeling van type 2 diabetes mellitus zoals hieronder beschreven: als MONOTHERAPIE - bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie Pioglitazon is eveneens geïndiceerd voor gebruik in combinatie met insuline bij volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus met onvoldoende glykemische controle tijdens insulinebehandeling voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intoleranties (zie rubriek 4.4). Na start van de behandeling met pioglitazon moet de werkzaamheid ervan (b.v. reductie in HbA 1c ) binnen 3 tot 6 maanden worden geëvalueerd. Bij patiënten die 完全なドキュメントを読む